作者:金明 来源:网易探索 发布时间:2010-3-5 11:23:18
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治疗阿尔茨海默症药物第三期临床试验宣布失败
 
据《纽约时报》3月3日报道,日前,全球最大的制药公司辉瑞宣布,该公司同Medivation联合研制的阿尔茨海默症候选药物Dimebon第三期临床试验失败,未能达到任何主要和次要的功效目标。这一消息无疑给阿尔茨海默症患者及其家人带来了不小的打击。此前,业界一致认为Dimebon会为阿尔茨海默症患者带来希望。
 
这两家公司日前在联合声明中表示,经过6个月的临床试验后发现,Dimebon在改善阿尔茨海默症患者认知功能衰退及行为问题方面几乎没有任何疗效。此外,临床对比试验也证实,服用Dimebon的阿尔茨海默症患者同另一组仅靠服用安慰剂的患者相比,前者并未显示出更佳疗效。
 
然而,这样的实验结果让整个医学界感到大为吃惊,因为在此前小规模的患者试验中,部分医疗专家已经通过研究发现,Dimebon取得的治疗效果要比目前市场上所有其他治疗阿尔茨海默症的药物疗效都要好。专家表示,当时的试验结果表明,Dimebon不仅能够提高阿尔茨海默症患者的认知能力,并且能够让患者在18个月左右的时间里保持住现有的智力水平,而目前市场上的治疗方法只能让患者的智力水平维持住6个月左右的时间。
 
仅仅是在上周,美国凯斯西储大学病理研究所的教授马克·史密斯(Mark Smith)还表示:“Dimebon能否达到预期疗效,还得看最终的临床试验数据。”据悉,史密斯参与了此次Dimebon临床试验工作。同时他也是Medivation公司的顾问,负责研究Dimebon的药学原理。因而辉瑞及Medivation公司宣布此次临床试验失败,显得非常意外。
 
如今科学家还是无法确定Dimebon的作用机理。辉瑞和Medivation公司的这次共同声明也受到了部分医生及投资人士的质疑。在他们看来,Dimebon用于治疗阿尔茨海默症具有显著疗效这一点实际上早在此前的试验中就已被俄罗斯科学家所证实,因此,他们怀疑此次这两家公司的试验方法存在问题。
 
美国宾西法尼亚大学阿尔茨海默症研究中心的主任John Q. Trojanowski在周三接受采访时表示:“这一消息令人难以置信。”
 
据悉,此次第三期临床试验,两家公司的研究人员共从欧洲、北美洲及南美洲地区找到了598名轻度到中度阿尔茨海默症患者作为试验对象,他们的平均年龄大约为74岁。Medivation公司的总裁兼首席执行官大卫·洪(David Hung)表示:“联合试验的结果出人意料。这样的实验结果也迫使我们不得不重新审视整个Dimebon研究方案。”阿尔茨海默症患者好不容易盼来的治疗前景,如今又再一次被蒙上了一层阴影。
 
在宣布试验结果之前,Medivation公司的市值估价为13亿美元,但实际上该公司并未在市场上推出任何产品。公司估价颇高完全是因为市场普遍看好Dimebon的销售前景。然而,受到此次临床试验失败的影响,Medivation公司的股价在盘前交易中下跌了约三分之二。此外,此次临床试验失败后,还有一个重要问题就是这两家公司是否会因此而取消其他关于Dimebon的临床试验,而辉瑞作为此次研究的主要投资者,是否也会因为此次试验失败而撤资。两家公司的执行官员皆表示,双方还需对实验结果进行更进一步的分析研究,才能做出最终决定。
 
据悉,Dimebon也被称为latrepirdine,从1983年开始就被作为抗组胺剂在俄罗斯国内销售。但在前几年,这种药品的生产和销售均已停止。上世纪90年代,俄罗斯生理活性物质研究所的科学家Sergey Bachurin在各种实验室动物试验中发现,该药具有改善动物认知能力的潜力,因此他认为Dimebon可被用于治疗阿尔茨海默症。随后,研究人员在动物身上进行了进一步的试验,然后又在小规模患者身上试验了这种药物并且还申请了专利。然而,他们的研究成果并没有受到关注。
 
Sergey Bachurin于是跑到美国寻求投资,但也一直毫无结果。直到生物科技企业家大卫·洪在2003年发现了这些研究工作,情况才有所改变。在大卫·洪访问俄罗斯,实地听取了研究结果之后,他决定组建Medivation公司,开始试图商业化运作这一药物。
 
2008年9月,制药巨头辉瑞同意向Medivation公司支付2.25亿美元的首付款,以获得Dimebon的经营权。据悉,如今制药公司正在竞相开发用来治疗阿尔茨海默症的药物。分析人士认为,预计到2012年,这一市场的规模有可能增长到200亿美元。辉瑞公司虽然拥有已上市销售的阿尔茨海默症治疗药物Aricept,但这一药物专利保护权到今年年底就将到期,届时该药也会被其他制药公司仿制销售,因此,辉瑞才会找上Medivation,希望能够通过合作继续控制阿尔茨海默症药品市场。
 
据悉,两家公司有关Dimebon的其他临床试验仍在进行,例如将Dimebon同其他治疗阿尔茨海默症的药物一同混用来看看是否会增强治疗效果。
 
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