作者:江庆龄 来源:上海交通大学医学院 发布时间:2024/3/6 21:14:25
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蔡威委员:完善罕见病药品进口检验流程

 

近日,全国政协委员、上海市儿科医学研究所所长蔡威指出,长期以来,我国上市的大多数罕见病药物以进口为主,罕见病药品进口流程完善直接关系到罕见病患者用药的可及性。

蔡威

为了缓解目前制药企业进口罕见病药品的负担,促进产业的发展和患者用药的可及性,蔡威建议优化罕见病药品检验抽检程序和抽检量,从明确生物制品进口检验标准、建立罕见病药品进口便利化试点、建立需求量小的罕见病药品实施标准、成立专门的罕见病药品管理办公室4个不同维度进行落实。

同时,应建立罕见病药品抽检补贴政策。针对我国罕见病药品进口抽检量大、企业支出成本多的问题,可以考虑设置罕见病药品抽检补贴政策,对抽检合格率高的企业给予一定的不局限于资金的奖励。

此外,应加强事后监管和上市后真实数据的收集评估。各级药品监管部门加强对进口药品的市场监督抽检,发现违法违规行为的,严格依法查处;收集上市后罕见病用药数据,确保罕见病用药安全。

 
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