作者:曹年润 来源:澎湃新闻 发布时间:2023/11/9 15:04:50
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礼来最强减肥药在美获批上市,与诺和诺德争霸减肥“药王”

 

·华尔街投资银行 Cowen 的分析师认为,此次替尔泊肽获批减肥,很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。

当地时间11月8日,据美国食品药品监督管理局(FDA)官网,FDA批准跨国药企礼来(LLY.US)的药物替尔泊肽(tirzpatide)?用于减肥,商品名为Zepbound。

礼来研发的药物替尔泊肽(tirzpatide)。

Zepbound适用于肥胖(BMI在30及以上)或超重(BMI在27以上)并伴有至少一种体重相关合并症(例如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)的成年人慢性体重管理,需同时配合降低饮食热量和增加运动。

Zepbound的给药方式为每周一次皮下注射,其剂量必须在4-20周内增加,达到每周5毫克(mg)、10毫克或15毫克的目标剂量。

替尔泊肽是Zepbound的活性成分,2022年5月获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖,商品名为Mounjaro,同样需配合降低饮食热量和增加运动一起使用。

它是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体的双重激动剂,可以降低食欲、热量摄入。礼来在新闻稿中称,Zepbound是“第一个也是唯一一个获批激活两种肠促胰岛素受体(GIP和GLP-1)的治疗方法,以解决超重的根本原因”。

截至收盘,礼来股价周三上涨3.2%,目前市值已达5877亿美元,成为全球最有价值的上市医疗保健公司。

据FDA官网信息,Zepbound在两项随机、双盲、安慰剂对照试验中证实了其对慢性体重管理(减轻体重和维持体重)的有效性,这些试验针对肥胖或超重并至少伴有一种体重相关合并症的成年人。两项研究分别测量了2519名每周皮下注射一次5毫克、10毫克或15毫克Zepbound的患者和958名每周皮下注射一次安慰剂的患者,在72周后的体重减轻情况。

在这两项试验中,经过72周的治疗,接受所有三种剂量的Zepbound的患者体重在统计学意义上显著减轻,体重减轻至少5%的患者比例更大。

两项试验中较大的一项招募了没有糖尿病的成年人。试验开始时,他们的平均体重为105公斤,平均身体质量指数(BMI)为38公斤/平方米。与随机接受安慰剂的人相比,随机接受最高批准剂量Zepbound(每周一次15毫克)的人体重平均减轻了18%。

在另一项招募了成人2型糖尿病患者的试验开始时,他们的平均体重为101公斤,平均BMI为36公斤/平方米。与随机接受安慰剂的人相比,随机接受最高批准剂量Zepbound(每周一次15毫克)的人体重平均减轻了12%。

FDA提醒,Zepbound 可引起副作用,如恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹部(胃)不适和疼痛、注射部位反应、疲劳、超敏(过敏)反应(通常为发烧和皮疹)、打嗝、脱发和胃食管反流病。

在大鼠实验中,Zepbound引起甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚Zepbound是否会导致人类出现此类肿瘤,以及甲状腺髓样癌。Zepbound不应用于有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者。

Zepbound尚未在有胰腺炎或严重胃肠道疾病(包括严重胃轻瘫,一种影响胃部肌肉正常运动的疾病)病史的患者中进行研究。它也不应与Mounjaro或其他GLP-1受体激动剂联合使用,因为它与其他药物共同管理体重的安全性和有效性尚未确定。礼来在新闻稿中同样指明了这一点。

Zepbound也不应用于对替尔泊肽或任何其他成分有严重过敏反应史的患者。此外,Zepbound 还包含对2型糖尿病患者的胰腺炎症(胰腺炎)、胆囊问题、低血糖症、急性肾损伤、糖尿病视网膜病变和自杀行为或思维的警告。

当前,跨国药企诺和诺德(NVO.US)研发的司美格鲁肽风头正盛,但其GLP-1减肥“药王”地位似乎正遭到挑战。

礼来在新闻稿中表示,Zepbound预计将于今年年底在美国上市,分为6剂(2.5毫克、5毫克、7.5毫克、10毫克、12.5毫克、15毫克),标价为1059.87美元(约合人民币7719.6691元),比司美格鲁肽2.4毫克注射液(商品名:Wegovy)低约20%。并且,标价不代表患者在保险范围和折扣下的自付费用。

为更好地比较替尔泊肽与司美格鲁肽的减肥效果,礼来于2023年4月启动了一项新的3期临床试验——SURMOUNT-5,评估这两种减肥药物用于成人肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症的非糖尿病患者的有效性与安全性。这也是替尔泊肽减重适应症首次头对头与司美格鲁肽比较。

11月2日,诺和诺德和礼来双双公布2023 Q3财报。诺和诺德的运营利润增长了31%,增长主要来自糖尿病和肥胖护理领域产品,其中GLP-1糖尿病疗法与肥胖领域分别有45%与167%的增长。减重适应症尤为瞩目,Wegovy销售额高达271.29亿丹麦克朗(约合人民币283.72亿元),同比增长高达481%。

礼来的Mounjaro销售额同样吸睛,今年前三季度销售收入累计达29.58亿美元(约合人民币215.45亿元)。华尔街投资银行Cowen的分析师认为,此次替尔泊肽获批减肥,很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。

 
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