来源:北京大学第三医院 发布时间:2023/4/22 10:41:22
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国内首款3D打印定制式长段骨缺损修复体系统获批上市

 

近日,由北京大学第三医院骨科田耘教授团队与北京爱康宜诚医疗器材有限公司合作研发的TCBridge(Trauma Custom Bridge)系统获国家药监局批准上市,TCBridge系统成为国内首款获得注册审批的金属3D打印定制式长段骨缺损修复体系统,填补了业界空白。


田耘教授

TCBridge系统的获批上市,标志着四肢大段骨缺损的修复重建具备了更加安全有效的解决方案,也标志着创伤骨科的修复重建技术迈上了新台阶。

相较于传统的骨移植技术、Ilizarov技术、骨膜诱导技术、传统节段型人工假体等治疗方式,TCBridge系统能够突破上述技术的局限,解决超过5公分的四肢大段骨缺损重建的重大难题,特别是干骺端解剖形态变异区域的骨缺损,摒弃了传统技术的治疗周期长、过程繁复、治疗效果不佳的关键障碍,让骨科医生应对复杂的四肢大段骨缺损的修复重建,更加得心应手,安全可靠。


TCBridge(Trauma Custom Bridge)系统

TCBridge系统可定制化开发,在治疗过程中不需要植骨,通过微孔假体与骨结构接触区的应力刺激,实现新骨形成与重建,是该技术的一个突出优势。通过髓内钉、固定板等辅助结构设计,实现初始固定;并最终通过类骨小梁技术,实现假体与骨结构的骨性融合,实现远期稳定,让每位患者拥有个性化的定制手术方案,实现精准治疗。

作为北医三院骨科众多优秀临床创新的解决方案之一,TCBridge系统通过深度的医工交互体系,提供从术前规划,医工交互设计,3D打印定制化设计与制造加工,到最终交付临床完成手术的整体解决方案。TCBridge系统能够协助医生完成因多种原因(严重创伤、肿瘤、感染、骨髓炎等)造成的复杂四肢大段骨缺损的修复重建,帮助患者恢复肢体骨骼的解剖及力学结构,重塑健康,帮助他们恢复正常的工作和生活。

北医三院骨科田耘教授表示,“TCBridge系统的成功上市,得益于3D打印技术在骨科领域应用的深厚技术沉淀,这些技术的积累沉淀,离不开北医三院骨科团队的努力与开拓,这项成果的落地是北医三院骨科团队精诚合作的结果,也是临床与企业在基础研究、应用研究、原创性研发和技术升级等多维度合作的成果。”

TCBridge系统依托北京市科委重点项目《3D打印多孔钛合金治疗四肢长骨大段骨缺损的临床应用研究》支持,是田耘教授团队历时5年的探索和努力,研制出来的创伤定制重建系统(TCR-Trauma Custom Reconstruction)的首款获批上市产品。

未来,田耘教授团队将对TCR系统进行更加深入和广泛的研究开发,推出涵盖肩、肘、腕、踝、骨盆等针对创伤定制重建领域的全方位解决方案,帮助更多患者恢复健康,重拾信心。

(原标题:北医三院骨科参与研制的国内首款3D打印定制式长段骨缺损修复体系统获批上市)

 
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