作者:郑金武 来源:科学网 www.sciencenet.cn 发布时间:2017/6/8 21:44:29
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清华脑起搏器完成首例境外植入手术

 

6月4日,一名叫做Rasheed的巴基斯坦帕金森病患者在Lahore(拉合尔)的Omar医院接受了脑深部电刺激(DBS)手术,手术采用的是由清华大学研发、北京品驰医疗设备有限公司生产的中国自主知识产权清华脑起搏器。本次手术是国产脑起搏器在境外临床应用的首例,标志着我国在高端医疗器械国际化进程中迈出了重要的一步。

据了解,Rasheed现年55岁,被诊断为帕金森病已有12年,适合采用脑起搏器进行治疗,但受医疗条件限制,一直未能如愿。在了解到清华脑起搏器获得CE认证之后,负责此次手术的Shahzad Shams医生于今年3月份带领团队赴北京天坛医院,参加天坛医院首届DBS国际培训班,详细了解了此项手术的适应症、手术流程和注意事项等,为引进清华脑起搏器到巴基斯坦奠定了基础。为保证此次手术顺利进行,品驰医疗应邀派出经验丰富的技术工程师团队进行现场支持。最终,手术顺利完成,患者改善良好,医生和患者均对我国生产的此项高端医疗设备进行了高度赞誉。

Shahzad Shams医生表示,特别感谢中国医生团队的认真授课和中国技术团队的跨国支持,感谢清华脑起搏器让更多的巴基斯坦相关疾病患者看到了新的希望,也祝愿中巴友谊长存,祝愿清华脑起搏器通过“一带一路”能够惠及更多相关国家。

据悉,脑深部电刺激术(DBS)被称为“脑起搏器”,是顶尖科技应用于临床的典型代表。我国从上世纪九十年代末即开始引进此项技术,但由于美国公司对该项技术的独家垄断,导致设备价格居高不下,临床推广缓慢。

清华大学、品驰医疗科研团队在科技部、国家发改委、国家药监总局、北京市的大力支持下,经过十年磨一剑的艰苦科研攻关,终于打破技术壁垒,经过北京天坛医院牵头的临床试验,先后于2013年和2016年获得脑起搏器和迷走神经刺激器的产品注册证,从而打破了国外公司的独家技术垄断,并在北京市、昌平区和中关村科技园的支持下,成功实现产业化,成为北京打造全国科技创新中心的创新典范。

截至2017年5月31日,团队共申请专利211项,其中美国专利6项(授权2项),中国发明专利154项(授权46项),实用新型专利42项(授权40项),外观专利9项(授权9项),形成了脑起搏器等神经调控技术的自主知识产权体系。

据介绍,神经调控技术产品的国产化,不仅在价格上大幅度下降,更在技术上体现出后发优势,远程程控、变频刺激、3.0T核磁兼容等一项项创新已经开始走在世界前列。

走向国际化,就必须经得起考验、得到国际权威机构的认可,也就是说我国高端医疗器械“走出去”要取得通行证。2016年10月11日,由清华大学和北京品驰医疗设备有限公司联合自主研发的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI(British Standards Institution,英国标准协会)权威审核,通过欧盟CE认证并获颁证书。

这是目前国内首个获得CE认证的脑起搏器系统,标志着清华脑起搏器系统在安全、可靠、有效等方面已经完全达到国际标准的要求,并已经具备进入国际发达国家市场的能力和资格。

 
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