作者:郑金武 来源:科学网 www.sciencenet.cn 发布时间:2016/11/10 20:49:51
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清华脑起搏器获欧盟CE认证

 

近日,由清华大学和北京品驰医疗设备有限公司联合自主研发、北京品驰医疗设备有限公司生产和销售的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI(British Standards Institution,英国标准协会)权威审核,通过欧盟CE认证并获颁证书。这意味着国产高端医疗设备在迅速占领国内市场、降低国人医疗成本的同时,正在努力推开国际市场的大门。

据了解,医疗器械CE认证是所有进入欧盟市场的医疗器械企业必须进行的准入认证,以说明产品符合欧盟制定的相关指令或法规。医疗器械领域产品需要满足的指令有《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC) 、《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)和体外诊断试剂产品指令(IVDD, 98/79/EC)。在现行的欧盟医疗器械监管体系下,产品按照不同的风险等级被划分为不同的类别。其中MDD中的Class III、IVDD中的List A以及所有的AIMD产品属于风险等级最高的类别,其获取CE认证的过程也最为艰难。属于AIMD产品的品驰脑起搏器系统更是由于其植入人体并涉及有源部分,因此涉及考虑的法规、指令、标准更为复杂,获取CE认证的难度非常大。

据介绍,这是目前国内首个获得CE认证的脑起搏器系统,也是品驰第一个获得CE认证的神经调控产品系列。这标志着品驰脑起搏器系统在安全、可靠、有效等方面已经完全达到国际标准的要求,同时也意味着品驰自主研发的高性能医疗设备产品已经具备进入国际发达国家市场的能力和资格。

在北京市科委等单位的支持下,清华大学教授李路明的相关成果实现产业化,致使有了品驰产品。据悉,品驰自主研发的脑起搏器系列产品包括单通道脑起搏器、双通道脑起搏器和双通道可充电脑起搏器以及相关配套产品,此前已经于2013年和2014年分别获得CFDA颁发的产品注册证。上市3年多以来,品驰产品植入量近5000例次,覆盖全国26个省市自治区的近120家三甲医院和脑专科医院,在创造超过2亿销售额的同时,更是为患者节约了超过3亿的医疗支出,取得了很好的经济效益和社会效益。

BSI于11月10日在北京召开的医疗器械国际法规论坛上专门为品驰的首个CE证书举行颁证仪式,这是BSI在中国颁发的首个有源植入医疗器械CE证书。据了解,BSI是全球第一个国家级标准组织,也是国际标准化组织ISO的创始成员之一,自1901年成立以来已发展成为一流的全球性独立业务服务组织,通过基于标准的解决方案鼓舞客户的信心并提供保障。世界上最流行的ISO 9001标准,就是BSI制定的标准转化而来并全球推广的。BSI的医疗器械认证业务以高风险医疗器械为主,如骨科植入物、心血管支架、心脏起搏器、脑起搏器等长期植入产品,全球70%以上的高风险医疗器械均通过BSI进行认证。BSI的高风险医疗器械CE认证对产品在设计开发过程、临床跟踪、微生物、风险分析等诸多方面有着近乎苛刻的要求,在对品驰脑起搏器系统进行认证的过程中,BSI资深专家根据国际最新标准(如IEC60601-1第三版、ISO14708-1 2014版)对品驰脑起搏器产品的安全性、电磁兼容性、可用性等进行了充分的评估。

此次品驰脑起搏器系统凭借其过硬的质量、优异的性能和显著的疗效,通过一系列严格测试和检查,获得CE认证。品驰脑起搏器此次获得CE认证,证明了我国部分高端医疗设备在安全性、可靠性和有效性方面得到国际标准的认可,即将在国际市场上占据一席之地。

品驰公司运行总监胡春华接受采访时表示,品驰公司未来将坚定“一横一纵”的发展目标,坚持“爱人如己、启博希望”的理念,共同促进国家医疗器械行业的发展。

 
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