作者:张磊 来源:中国科学报 发布时间:2013-3-20 8:11:14
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新规或令干细胞产业前景黯淡
 
■张磊
 
备受期待的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿(以下简称“征求意见稿”)终于出炉,这能否推进干细胞产业健康有序发展?笔者认为前景并不乐观。
 
我国干细胞治疗的混乱局面引发国内外强烈反响。2011年12月,卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》(以下简称“《通知》”),对干细胞治疗行业进行整顿,日前赶在两会政府换届改选期间发布征求意见稿,既给了《通知》一个交代,又给下一届管理机构留有回旋空间。
 
可以看出,征求意见稿发布的时机十分巧妙。
 
各方妥协的过渡性产物
 
征求意见稿未明确卫生部和国家食品药品监督管理局在干细胞临床试验研究备案受理过程中的具体分工、评审程序和监管权限,难免会造成部门间推诿的状况。
 
办法甚至未明确干细胞临床试验研究的目的,即便完成临床研究,干细胞制品依然没有注册渠道,未能给干细胞产业化开发一个出口。
 
《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》第一条指出:“根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规,制定本办法。”《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》第一条也指出:“根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》和《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》,制定本办法。”就此似乎可以将干细胞临床试验研究理解为以药品开发为目的。
 
但在《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》第八条指出:“本办法不包括已有规定的造血干细胞移植和以产品注册为目的的临床试验。”本条规定似乎否定了以药品开发为目的,与前述两条之间存在着矛盾。
 
征求意见稿与我国现行医疗产品或技术的管理分类(药物、医疗器械、医疗技术)存在脱节,干细胞治疗在完成III期临床试验研究后将无法进行注册和开展商业化运作,也不利于知识产权保护和推动行业健康、有序发展。
 
干细胞治疗的相关管理办法应参照国际先例(国际上已批准8个干细胞药物或制品),明确将干细胞临床试验研究以药物开发为目的进行管理,建立长效机制,便于和我国现行法规接轨,避免监管主体的分工和权限不清。
 
既得利益绑架 实施恐遭悬置
 
从征求意见稿中可以看出一些既得利益者急于把备受诟病、风险极大的iPS(诱导式多能干细胞)研究推向临床的用意。而《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》中指出:“承担过国家级干细胞或细胞相关研究课题;如临床研究负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目优先考虑。”
 
这样的要求显然是为维护既得利益而设定的,难免有纵容学术专制的嫌疑。地方政府支持的相关研究课题同样花的是纳税人的钱,有研究成果发表在国际同行评议的学术刊物上,其项目任务应当同等对待,否则就是“只许州官放火,不许百姓点灯”。
 
两会大部制改革给管理办法和指导原则落实埋下了充分的拖延借口,即便能够如期发布也恐怕会申报无门,譬如:《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》申报说明中指出:“申报材料经省级卫生厅局和食品药品监督管理局(药品监督管理局)干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室初审后,报送卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室。”目前各省份尚未成立“干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室”,届时难免会出现申报单位在当地机构找不到对口部门的状况。
 
一些分析人士认为征求意见稿给干细胞产业带来了“利好”消息,但笔者认为其若正式实施,将使干细胞研究成为烧钱工具,投资者在可预期的未来看不到干细胞产业的投资价值所在。(作者系中国生物工程学会理事)
 
《中国科学报》 (2013-03-20 第6版 生物)
 
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