拜耳2月3日宣布，国家药品监督管理局正式批准口服新型雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈（达罗他胺片）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。

诺倍戈此前已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。此次获批是诺倍戈的第三项适应症，意味着诺倍戈联合ADT，无论是否联合多西他赛均可用于治疗mHSPC的成年患者。诺倍戈治疗范围进一步拓宽，巩固了其在前列腺癌全程管理中的基石地位。

诺倍戈（达罗他胺）是一类新型口服雄激素受体抑制剂，相较于其他ARi全新分子结构，AR亲和力是其他2代ARi的8倍，PSA达标率高达90%。血脑屏障通过率是其他2代ARi的1/10，不良反应少。前列腺癌多为老年患者，糖尿病、高血压等基础用药多，而达罗他胺药物相互作用仅为其他2代ARi 1/10，用药安全性更高，助力患者生存和安全无需再权衡。

本次新适应症的获批是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果。该研究显示，在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%。在包括高瘤负荷和低瘤负荷mHSPC患者的预设亚组中，观察到的影像学无进展生存期（rPFS）获益一致。此外，达罗他胺联合ADT安全性良好，治疗相关不良事件（TEAEs）发生率低，且与安慰剂联合ADT组相当，安全性堪比安慰剂，再次证实了ARAMIS和ARASENS等多项III期试验中已确立的安全性与耐受性。

中国医学科学院肿瘤医院教授邢念增介绍，mHSPC是前列腺癌治疗的关键窗口期，也是延缓疾病进展至预后极差的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的重要关口。把握mHSPC阶段的治疗时机，通过有效干预可显著延缓疾病进展，并提高患者生存率。

邢念增表示，过去的10年中，mHSPC的治疗格局已从传统的单一ADT治疗发展为多种联合治疗方案。以达罗他胺为代表的新型雄激素受体抑制剂正逐渐成为mHSPC的标准治疗方案。ARASENS试验已证实，达罗他胺联合ADT和多西他赛可显著改善mHSPC患者的总生存期。而ARANOTE试验则为我们提供了在不联合多西他赛的情况下同样有效的强效方案，这对于不适合或不愿意接受化疗的患者具有重要意义，为个体化治疗提供了重要依据。