作者:沈湫莎 来源:文汇报 发布时间:2024/1/25 8:00:27
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全球首款新型卵巢癌体外诊断产品获批上市

 

本报讯 (记者沈湫莎)记者昨天从上海市科委获悉,由上海思路迪生物医学科技有限公司研发的外泌体卵巢癌检测试剂盒(商品名:泌思优)近日获国家药品监督管理局批准上市。这是全球第一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品,总体灵敏度超过95%,有望大幅提高卵巢癌的早期检出率,惠及女性健康。
      
国家癌症中心2022年发布的数据显示,我国卵巢癌患者每年新发病例数为5.72万,死亡病例数为2.72万,死亡率位居妇科肿瘤第一,且发病率逐年上升。卵巢癌早期诊断可以大幅提升患者生存率,降低医保负担。通过早诊早治,处在育龄期的一期卵巢癌患者可有效保留其生育功能。
      
近年来,外泌体技术成为生物医药领域的一种热门前沿技术。思路迪创始人、董事长熊磊介绍,外泌体是一种细胞外囊泡,介导细胞间通信。上世纪90年代,科学家发现它在肿瘤发展转移中有重要作用。2013年,三位科学家因细胞囊泡相关研究获诺贝尔生理学或医学奖。近年来,每年有数千篇关于外泌体临床应用价值的科研论文发表,但全球完成相关临床试验的成功案例凤毛麟角,这条赛道尚属“无人区”。
      
在上海市“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项、张江国家自主创新示范区专项发展基金等的支持下,思路迪开展了历时8年的科研攻关。2015年以来,思路迪陆续攻克不同体液来源的外泌体高回收率制备技术、外泌体制备质控技术、外泌体标志物创新发现等多个技术难题,搭建了完整的外泌体诊断转化研发链,形成外泌体研发孵化平台,建立了一系列外泌体诊断产品开发管线,申请相关专利近70件。
      
泌思优通过国家药品监督管理局优先审批通道获批上市,标志着外泌体技术经过近30年的基础和转化研究,在中国率先穿越“无人区”,走向临床应用。
      
4家临床中心开展的临床研究显示,这款检测试剂盒在卵巢癌诊断中总体敏感性为95.5%,在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达到90.2%;在一期卵巢癌中诊断的敏感性达89.7%,高于传统单血清CA125检测的敏感性(27.8%-64.3%),将有效提升卵巢癌早期诊断率。

 
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