作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2023/3/4 9:31:39
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张伯礼代表:加快开展濒危药材原创替代品研制

 

濒危药材是中医临床用药中起关键作用的重要物质,包括濒危动物药材和濒危植物药材,根据《国家重点保护野生药材物种名录》《国家重点保护野生动物名录》(2021年)、《国家重点保护野生植物名录》(2021年)及《中国植物红皮书 稀有濒危植物》,我国濒危动物药材有17种,如麝香、羚羊角、穿山甲片、犀角、虎骨、豹骨、熊胆等;濒危植物药材有68种,如石斛、羌活、刺五加、人参等。

“这些濒危药材几千年来在临床上一直用于急症、重症和慢性病的治疗,具有疗效确切、起效快、作用强等特点,为100余种名优中成药和300余种经典名方的君药或主要药味。”全国人大代表、中国工程院院士张伯礼说,濒危药材在中医药防治重大疾病中起着不可替代的关键作用。

据了解,2020版《中国药典》(一部)中收载的1606种中成药中高达983种(占比61%)含有濒危药材。“若没有濒危药材的使用,许多国宝级中成药将面临断供,许多经典名方将被迫失传,严重影响我国重大疾病的防治和人民健康的重大需求,制约中医药事业的发展和中医药精华的传承。”张伯礼说,必须加快开展濒危药材原创替代品的研制、审评注册和产业化,攻克国家面临的重大难题。

利好的是,现代科学技术日新月异的发展为濒危药材独特疗效物质(具有临床价值的物质)和原创替代品的研究提供了前所未有的良好机遇。有机化学、药物化学、药理学、化学生物学、合成生物学等学科的长足发展及学科间的交叉融合使得濒危药材独特疗效物质(具有临床价值的物质)和原创替代品的研制具有可行性和科学性。

一方面,日益丰富多样的分离纯化手段和不断革新的结构表征技术使得濒危药材中的化学成分可以达到尽可能“穷尽式”的研究程度;另一方面,现代生物学的发展可以实现系列多维度、多层面的能够反映传统功效的分子、细胞和整体动物模型的构建及评价;最后,通过化学-生物学-合成生物学的交叉协作,可以完成独特疗效物质的绿色制造,通过濒危药材独特疗效物质的定量组效研究,实现天然濒危药材的科学重构再现,研制出与天然濒危药材有效成分种类、组成、含量一致,疗效等同的高科技原创替代品。

“可以说,濒危药材原创替代品的研究具备了更好的科学基础。”张伯礼说。

2019年10月26日《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》第三部分“大力推动中药质量提升和产业高质量发展”的“(七)加强中药材质量控制”中明确指出“加强珍稀濒危野生药用动植物保护,支持珍稀濒危中药材原创替代品的研究和开发利用”。同年11月23日国务院中医药工作部际联席会议办公室发布关于印发《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案的通知(国中医药办发(2019)15号》中三、大力推动中药质量提升和产业高质量发展32.加强珍稀濒危野生药用动植物保护,支持珍惜濒危中药材原创替代品的研究和开发利用。

濒危药材尤其是濒危动物药材原创替代品的研究经40余年科学家们的努力研究,技术与方法方面积累了一定的经验,也取得了一定的成果,如麝香、牛黄、熊胆粉、羚羊角粉等人工代替品均取得较大进展。

“但伴随医药健康事业的发展,使用量逐年扩大,濒危药材原创替代品的研究成果不能满足与保证中医的临床用药,濒危物种有扩大趋势。”张伯礼说。

2019年中共中央 国务院发布实施《关于促进中医药传承创新发展的意见》,2020国家药监《新的药品注册办法》出台,为了中医药可持续发展,为了中医药文化传承,为了加速濒危药材原创替代品的研究开发。

为此,张伯礼还进一步建议,第一,国家制定清晰明确的法规、行政规定、产业政策,支持与鼓励全社会的团体、个人、企业等从事濒危药材原创替代品的研究开发事业。

第二,国家药品监督管理局制定濒危药材原创替代品的注册与研究的政策依据、技术流程、评价体系和注册办法等技术指导文件,推动该项工作健康可持续发展。

第三,国家有关部门大力支持濒危药材替代品的基础研究,为我国走出一条既保护又利用的路子,提供科学支持。

 
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