作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2018/6/8 8:57:19
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国产支架不逊色于进口

 

近日,记者从法国举行的欧洲血运重建大会上获悉,通过TARGET AC临床研究项目证实,国产FirehawkR(火鹰)支架仅需同类产品1/3的全球最低载药量就可以达到同等安全性和有效性。

据了解,该项目历经将近一年的时间(从2015年12月开始至2016年10月结束),共招募来自英国、西班牙、法国等10个国家的1653例患者,并将患者分为火鹰支架治疗组和Xience支架治疗组,分别进行12个月主要终点和13个月造影亚组随访数据比对。目前的结果显示,火鹰支架的靶病变血运重建失败率(TLF)和支架内晚期丢失均不劣于同期对照组的Xience支架。

TARGET AC临床研究项目是上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称微创医疗)基于火鹰支架的TARGET系列研究之一,其设计是前瞻性、多中心、在欧洲首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究,主要终点是12个月的靶病变血运重建失败率(TLF)。

“尽管这个项目包括了欧洲现实世界最复杂的患者人群,火鹰支架的安全性和有效性依旧非常出色。”TARGET AC临床项目首席研究者、爱尔兰国立高威大学教授William Wijns认为,火鹰支架能够取得令人满意的结果,应归功于其创新性的支架壁凹槽设计及其采用的完全可吸收聚合物涂层。“此优势对疾病治疗有更深远的意义,能有效减少后期潜在不良事件的发生,大大缩短有高出血隐患和导致治疗费用居高不下的双抗治疗(DAPT)的疗程。”

据微创医疗临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明介绍,这不仅是微创医疗,也是中国医疗器械行业首次在欧洲成功地主导实施如此大规模、高质量的随机临床研究,并且达到研究终点。(张思玮)

《中国科学报》 (2018-06-08 第8版 生活)
 
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