作者:冯国梧 李颖 来源:科技日报 发布时间:2016/12/24 18:50:27
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复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验

 

科技日报北京12月23日电 (记者冯国梧 李颖)天士力制药集团股份有限公司12月23日发布公告,复方丹参滴丸首个完成美国食品药品监督管理局(FDA)三期临床试验,临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义(P<0.05)。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过FDA三期临床试验再次得到证实。

据了解,复方丹参滴丸是目前全球首个圆满完成FDA三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药,经受住了当今最严格的临床试验检验,对中药国际化具有里程碑意义。

复方丹参滴丸FDA三期临床试验研究自2012年8月正式开始。三期临床试验项目在美国、加拿大等9个国家/地区的127个临床中心展开,于2016年3月完成临床工作,并于近日完成了《临床试验顶层分析总结报告》。

鉴于复方丹参滴丸是全球首例复方中药在海外研发并完成三期临床研究,具有众多前沿性和创新性。按照FDA在近期面对面会议上的提示,在向FDA递交上市申请前,还需要进行详细的对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析工作,并同FDA进行后续的书面和面对面讨论。

复方丹参滴丸经过了近20年的面向美国FDA新药申报而进行的研究工作。天士力控股集团副总裁、国际公司总经理吴丹勇透露,复方丹参滴丸有望在2017年拿到美国FDA的新药批准证书,实现上市。

 
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