作者:刘刚 王茜 孟华 来源:新华网 发布时间:2010-8-7 21:41:47
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首例中成药复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验
 
历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部8月7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”,宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑国卫出席报告会。
 
“复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验,标志着我国中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师张伯礼认为。
 
由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异,且中药成分复杂,质量难以控制,安全及有效性缺乏严格可信的数据等多重原因,中药的国际化进程一路坎坷。令人尴尬的是,中国是中药生产大国,至今还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美主流医药市场,中药出口额不足国际中草药市场的十分之一。
 
复方丹参滴丸生产企业天士力集团董事长闫希军介绍,历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验在美国15个临床试验中心完成。FDA表示,复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果良好。
 
卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示,现代中药通过美国FDA上市批准,意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可,为中国中药现代化、国际化探索了一条可行之路。
 
 
 
 
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