作者:张雪飞 来源:新华社 发布时间:2016/12/1 13:47:44
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世界第五例永久性人工心脏移植者死亡

 

新华社巴黎11月30日电(记者张雪飞)法国生物医学企业卡尔马公司11月30日说,今年8月底接受手术的世界第五例永久性人工心脏移植者已经去世。现已完成的医学分析未显示患者的死亡与人工心脏的运转有关。

目前,法国国家药品与健康产品安全局已要求卡尔马公司停止一切人工心脏移植手术,并在查明患者死因之前不重启相关临床试验。

据法国媒体报道,这名患者是在法国西部城市南特附近的一家医院接受的人工心脏移植手术,手术约一个半月后,于10月去世。这是参与卡尔马人工心脏二期临床试验的首名患者。此前,参与一期临床试验的4名患者在存活一段时间后均已去世。

从2013年年底开始,卡尔马公司曾先后在法国为4名晚期心力衰竭患者植入人工心脏,完成了旨在验证其安全性的一期临床试验,目标是使患者在术后存活1个月以上。今年1月,随着该公司宣布第4名移植者因并发症去世,一期临床试验正式结束,4名移植者全部去世,术后存活时间总长达21个月。

卡尔马公司称,4名移植者当中,前两名患者的死因均是血液轻微渗入了人工心脏驱动液里,导致人工心脏电子驱动装置故障,而后两名患者植入的人工心脏始终运转正常。

今年7月,卡尔马公司曾表示已获得法国有关部门的正式批准,准备启动关键性的二期临床试验。这一阶段试验预计涉及20名患者,重点测试人工心脏的性能,将对患者的心脏功能改善情况、身体其他器官功能恢复情况、患者生活质量以及舒适度体验等进行详细数据记录。一旦对每名患者都进行了为期6个月的临床观察和数据统计,卡尔马公司就能向有关部门申请欧盟安全认证,为最终将永久性人工心脏投入市场作准备。

此前,人工心脏只能在患者等待器官移植期间作为过渡用品。卡尔马公司的永久性人工心脏由生物材料制成,可避免人体免疫系统排异反应和凝血现象,同时借鉴了导弹设计中的电子传感技术,可根据不同情况自动调节血压、血流速度以及心率,被研究人员称为“最接近人类心脏的人工心脏”,预计可代替人类心脏持续工作5年。

永久性人工心脏的问世,对解决器官捐献数量不足、配型成功率低等难题具有重要意义,也给晚期心力衰竭患者带来了希望。不过,并不是所有患者都能移植这种人工心脏。一方面它重约900克,约是人类心脏的3倍,更适合身体健壮的男性患者;另一方面它价格很高,超过16万欧元。

 
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