作者:胡浩 来源:新华网 发布时间:2015/12/4 11:42:12
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手足口病望预防 肠道病毒71型灭活疫苗将生产

 

手足口病有望预防 食药监总局批准肠道病毒71型灭活疫苗生产上市

新华网北京12月3日电(记者胡浩)国家食品药品监督管理总局3日批准全球首个肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。专家认为,该疫苗的问世,对于有效降低我国儿童手足口病的发病率,尤其是减少该病的重症及死亡病例,保护我国儿童生命健康具有重要意义。

中国食品药品检定研究院副院长王军志介绍,肠道病毒71型是人肠道病毒的一种,简称为EV71。常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎,重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等,严重的会引起死亡。自1981年手足口病在我国出现以来,已发生多次大规模暴发或流行。近年来,我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列,目前尚缺乏特异性治疗药物,重症和死亡病例时有发生,而疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。

据了解,中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作。,在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下,突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈。临床试验结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。

为加快推动EV71疫苗注册审评顺利进行,食品药品监管总局针对该疫苗的研发特点及监管需求,通过早期介入、密切跟进、协调联动等方式,对疫苗的审评、审批、核查、检验等各项工作予以优先安排。同时,建立由中检院、药审中心、核查中心及中国疾控中心等多个单位参加的工作机制,在保证安全的前提下科学促进和加快EV71疫苗研发和注册进程。

 
 
 
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2015/12/4 12:36:55 Hrrrli
请医学工作者发明乙肝病素已发之疫苗。
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