作者:李勤 来源:中国科学报 发布时间:2014-7-9 8:41:58
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CFDA首次批准注册第二代基因测序诊断产品

 

本报讯 7月2日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网发布消息,称胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等一批医疗器械注册获批。

这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

据介绍,此次批准注册的第二代基因测序诊断产品有:BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)以及胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)。

该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

据悉,今年2月份,CFDA、卫计委曾联合下发通知,要求加强对基因测序的管理。(李勤)

《中国科学报》 (2014-07-09 第7版 医械)
 
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