作者:张田勘 来源:新京报 发布时间:2014-7-4 11:19:23
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张田勘:基因测序,当跳出“包测百病”迷信

 

基因测序获批重启,检测机构须避免“包测百病”式的误导;有关部门也该加强产品上市后质量监管,不能让“基因决定论”左右人们的思维,成为骗钱工具。

7月2日,国家食药总局表示,经审查批准了两款二代基因测序仪和两款检测试剂盒注册。而在2月,国家食药总局、国家卫计委曾联合将其叫停,理由是这些产品未获得国家对医疗器械的审批,属于“违法医用”。

国家食药总局此次批准基因测序产品注册,是对过去管理政策矫枉的再矫枉。因为对经过临床检验已经成熟的基因测序诊断,如对唐氏综合征(先天愚型)的诊断,也称“无创产前基因检测”,当支持采用,如此就可以让孕妇不必返回接受传统的羊水穿刺、脐血穿刺等不太准确和效率低的产前检测,也能避免孕妇冒生下有缺陷孩子的风险。

然而,医管部门现在只是批准基因测序产品注册,它要进入临床应用还需要有更有效的规范管理。所谓的规范管理,既包括价格理顺,也包含对“意见误导”的规避。

此前基因测序乱收费的现象严重,如过去有的“基因检测”体检套餐价格达7.6万元。而今为避免盲目叫价乱象,其价格或将维持在3500元上下。这是好事,但要避免“隐性创收”驱动下的巧立名目再收费。

基因测序同时还面临其他几个问题:一,它不能提供基因综合发挥作用的其他信息,如无法提供表观遗传修饰、“垃圾基因”的作用和后天环境作用的信息。其二,它可能为人们带来两难选择。其三,它会造成伦理问题。打个比方,如果基因测序显示一名胎儿在未来可能会患癌症,就会把孕妇和家人推入要不要孩子的两难境地。而本质上,基因测序的结果只是种预测,并非现实。

基于此,被官方认定的检测机构必须进行有序引导。基因测序在国内外都有被神化的趋势,有的人宣称它可以“包测(治)百病”,可以测出“天赋基因”,在此观念指导下,“优势天赋基因检测”项目和“疾病易感基因检测”项目就曾在国内一些医院进行。这自然是种误导。而对正规检测机构而言,当引导公众理性看待基因测序的应有,既在收费环节遵循规范,也打消部分人的迷信——基因固然主导着人的生老病死,可其作用也只是占30%左右,决定性因素其实更在于外部环境和后天因素。即便只考虑基因的作用,致病基因也要在其他基因和分子的启动下才能发挥作用。

说到底,而今基因测序获批重启,检测机构必须循守规范,而有关部门也该加强产品上市后质量监管,不能让“基因决定论”左右人们的思维,成为骗钱工具。要知道,科学可造福于人们,但前提是,其使用也必须科学。

□张田勘(《百科知识》杂志副主编)

 
 
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