作者:王守业 来源:中国科学报 发布时间:2013-11-6 9:55:06
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成功研发H7N9疫苗株≠疫苗问世

 
我国成功研发H7N9禽流感病毒疫苗株,这本是一件好事,但却被媒体误读为,科学家已成功研制H7N9禽流感病毒疫苗。其实,截至目前,国内外尚未有任何一种H7N9疫苗被批准上市。
 
■王守业
 
新闻回放
 
根据新华社消息,我国在H7N9禽流感疫苗研发中有重要进展,浙江大学医学院附属第一医院联合香港大学、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院和中国医学科学院等多家单位协同攻关,成功研发人感染H7N9禽流感病毒疫苗株。
 
这一事件随后被媒体争相报道。然而,该如何正确看待中国在此领域的技术水平?从H7N9疫苗株到H7N9人体疫苗还有多远的路要走? 不得不引起人们的思考。
 
疫苗株对研发疫苗作用有限
 
报道中有专家表示:“中国H7N9禽流感病毒疫苗株的研发成功,不仅标志着中国已经具备自主研发流感疫苗的技术储备,还具备了及时为世界卫生组织提供合格的流感疫苗株的能力,为全球控制流感作出了贡献。”
 
笔者认为,这个评论有自我拔高之嫌,事实上,我国大陆的华兰生物和台湾的国光生技公司都早已分别从世界卫生组织和美国疾控中心得到了H7N9禽流感病毒疫苗株,所以这个疫苗株对于我国研发H7N9禽流感病毒疫苗的重要性很有限。
 
疫苗和病毒株有很大的区别。H7N9禽流感病毒疫苗株离批准上市还有很长的路要走,不但要在鸡胚中生产出H7N9禽流感病毒实验疫苗,更需要进行耗时、成本高昂的动物实验、临床实验来检验疫苗的安全性、有效性以及免疫原性。
 
根据我国相关规定,只有大流行流感疫苗(比如2009年的H1N1流感,世卫组织当年对其警告级别为最高的6级,即意味着全球大流行)的生产才可豁免临床实验,而H7N9禽流感显然算不上大流行级别。因此,H7N9禽流感病毒疫苗在获得药监部分批准上市之前,不但在我国、在世界其他国家也需要进行临床实验。
 
我国成功研发H7N9禽流感病毒疫苗株,这本是一件好事,但却被媒体过度夸大,更需要指出的是,该新闻经我国一些主流媒体翻译成英文后,竟然成了我国科学家研制成功H7N9禽流感病毒疫苗!这些英文报道虽然目前尚没有被英美主流英文媒体转载报道,但是已经有国外媒体以讹传讹地转载报道,这无疑反而会造成负面影响。
 
尚未有一种 H7N9疫苗问世
 
自从我国在今年4月1日向世界卫生组织正式报告我国H7N9禽流感疫情以来,世界上多家公司积极研发H7N9疫苗,目前已有不少突破性进展。
 
从公开报道的新闻资料看,目前至少有如下5家公司在研发H7N9疫苗:美国的Greffex、Protein Science和Novavax、加拿大的Medicago、中国台湾的国光生物科技股份有限公司(即国光生技,Adimmune)。
 
这些公司在全球过去几个月的H7N9疫苗研发竞赛中,创造了如下世界第一:Greffex是全球第一家最先宣布其研发H7N9禽流感病毒候选疫苗的(2013年5月1日)。仅隔两天,美国的另一家生物公司Protein Science也宣布类似的结果,这两家公司都是采用经过改造的腺病毒载体(基于现代基因工程技术),对于Greffex公司而言,则是GREVAX专利技术,据该公司高层主管技术的负责人介绍,这种技术可以在一个月内研发出任何疫苗(至少在理论上)。利用这个技术平台,该公司在过去曾经研发成功H1N1流感疫苗,也构建了登革热、炭疽病、埃博拉等A类传染病疫苗。
 
事实上,所谓的研发成功H7N禽流感疫苗是指“候选”疫苗,截至2013年8月4日,尚没有任何一种H7N9疫苗被批准上市。
 
据报道,台湾的国光生物科技股份有限公司是全球第一家也是迄今唯一一家已经完成H7N9疫苗III期临床实验的,离最后获台湾药监部门批准上市只有一步之遥。新闻来源是疫苗领域知名媒体Fiercevaccines。但该公司在6月3日才收到H7N9疫苗株开始研发,在短短不到40天的时间(据7月11日媒体报道)居然已经完成从临床前到I到III期临床实验全部过程。
 
尽管该公司在收到H7N9疫苗株已经用和H7N9最接近的H7N7疫苗株做了预实验,但是上述火箭式速度,有点难以置信。据该公司网站于2013年10月22日报道,该公司目前已经获准在中国大陆进行其H7N9实验疫苗的III期临床实验,这也是完全产自台湾的流感疫苗进军中国大陆之首例,具有里程碑意义。
 
与国外研发技术仍存差距
 
对于H7N9疫苗的研发,中国的公司也有几家此前宣布开始研发,但目前的公开报道没有任何重要进展。华兰生物公司的相关负责人在5月30日对媒体称,公司已经从世界卫生组织认可的实验室取得了H7N9流感疫苗研发用毒株,目前已启动对H7N9疫苗进行研发。
 
而早在5月8日,国药集团相关负责人在接受记者采访时就表示,旗下中国生物技术股份有限公司已经启动H7N9疫苗研发关键技术及产品研发专项工作。科兴控股下属的北京科兴生物制品有限公司品牌经理刘沛诚也告诉媒体,公司目前也接到了H7N9流感疫苗研发用毒株,已经启动了针对H7N9疫苗的研发。
 
然而和上述北美的四家公司所采用的现代技术不同,目前我国(包括上述三家公司)采用的是传统流感疫苗的研制方法,对H7N9禽流感疫苗的研发仍需要经过筛选毒株、决定疫苗形式、决定工艺和流程等步骤,从病原体到生产出疫苗的时间周期最短是6到8个月。最后生产阶段一般采用鸡胚,而非在欧美广泛采用的大规模的生物发酵、蛋白纯化等现代生物技术。
 
上述在技术上的巨大差距决定了中国在全新流感疫苗研发速度上必然落后于人,采用病毒株的疫苗安全性方面也有潜在的问题。
 
如上所述,北美的几家公司都是采用更先进的基因重组技术,根本无须H7N9禽流感病毒疫苗株,所以这个疫苗株的研发成功,说是“为全球控制流感作出了贡献”,实在是夸大其词。
 
这个新闻,只能说明我国在这方面确实有技术上的自我进步,但是和国际先进水平相比,还有很大的差距,研发进程也落后许多。当直面很可能要卷土重来的H7N9禽流感,民众的健康和安全谁能来保证?
 
《中国科学报》 (2013-11-06 第8版 生物)
 
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