作者: 来源:新华网 发布时间:2010-3-8 16:33:08
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美FDA调查胰岛素泵安全问题
 
美国食品和药物管理局(FDA)日前称,近几年接到的有关胰岛素泵“不良事件”报告激增。该机构已要求一个顾问委员会重点调查胰岛素泵安全问题。
 
胰岛素泵因其小巧方便,被看做是全新的胰岛素给药方式,它可以自行控制将特定剂量的胰岛素注射到患者体内调控血糖水平,因此自身无法产生胰岛素的Ⅰ型糖尿病患者对这种产品非常欢迎。
 
然而,自2006年至今,FDA接到的胰岛素泵相关的“不良事件”报告已近1.7万起,其中包括310起死亡报告,1.2万起患者受伤报告,4000多起仪器故障报告。另外,自2004年至今,已发生18起胰岛素泵的召回事件。
 
FDA称,有关胰岛素泵“不良事件”的报告涉及诸多生产商,既有硬件问题,也有软件问题。目前,美国市场上的胰岛素泵生产厂商主要为美敦力、罗氏和强生等公司,不过FDA此次并未列出“不良事件”报告涉及的生产商名称。
 
FDA已经委托一个外部调查顾问委员会调查胰岛素泵安全问题。这个顾问委员会根据已有的调查结果指出,与仪器故障问题相比,患者使用不当问题可能更需要各方关注。生产商在胰岛素泵使用说明和患者操作培训方面需要作出改进。
 
该委员会提出,胰岛素泵生产商在向FDA报告“不良事件”时,应该提供更多、更完整的信息,以供调查人员查明“不良事件”的原因是仪器故障还是患者操作不当,或者糖尿病并发症。
 
这个外部顾问委员会将根据调查结果向FDA提交报告,就改善胰岛素泵安全问题提出建议。虽然该委员会的意见对FDA不具有约束力,但通常情况下FDA会听从其意见。
 
美敦力、罗氏和强生等胰岛素泵生产商分别表示,将与医疗卫生机构一道,致力于为糖尿病患者提供更科学、更有效的胰岛素泵使用知识和培训。
 
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