申子瑜
“863”重点项目“生物医学关键试剂——标准物质和参考品”课题组组长，研究员。卫生部临床检验中心原主任，中国医院协会临床检验管理专业委员会名誉主任委员，中华医学会检验分会候任主任委员，卫生部全国临床检验标准委员会主任委员。其围绕实验室质量保证体系的建立的学术文章在国内外多种核心期刊上发表，多篇论文在国际和全国性学术会议上进行过交流，主编多种检验医学专著。曾主持卫生部部属（管）医院临床学科重点项目并参与国家科技支撑计划项目。
获得北京市科学技术奖三等奖和中华医学科技奖三等奖各一项，主持制定了我国《医疗机构临床实验室管理办法》、《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》等多个文件。
陈文祥
卫生部北京医院老年医学研究所、卫生部临床检验中心研究员。1983年毕业于北京医学院药学系，分别于1989 年和2000年获得协和医科大学生物化学和临床检验诊断学专业理学硕士和医学博士学位。曾就职于中国人民解放军总医院，从事药物分析工作，1986年起在卫生部北京医院老年医学研究所从事生物化学和临床化学研究工作；2002年调卫生部临床检验中心工作，主要从事临床化学标准化研究。曾在美国疾病控制与预防中心从事血脂和脂蛋白分析研究。曾负责卫生部科研基金、国家自然科学基金、北京市自然科学基金、国家科技支撑计划等课题研究，获卫生部科技进步奖三等奖、北京市科技进步奖二等奖、吴阶平—杨森奖老年医学专业一等奖、卫生部有突出贡献中青年专家等奖励或称号。
□本报记者 姜炯
众所周知，临床检验医疗卫生工作的基本需要。实现不同医院检验结果的互认对于患者而言，将减少重复检查和乱检查，并有效减轻医疗费用负担，进而缓解看病难、看病贵的问题。
然而大量数据显示，在很多情况下，不同实验室、同一实验室不同时间检验结果之间缺乏足够的可比性，在这种情况下，势必会造成重复检查。检验结果不准确对于国家而言，不仅影响医疗卫生工作的有效性，也影响卫生体系的运行效率、造成卫生资源浪费。
针对这一问题，“863”重点项目“生物医学关键试剂”给予了高度重视，其六大课题之一——“标准物质和参考品”，就是旨在解决这一问题的专题研究。可以说，该课题为检验医学提供了测量、比对的尺度。
解决之道：建立参考体系
卫生部临床检验中心主任陈文祥说：“要现实结果互认，必须研究准确测定技术（即参考体系），参考体系的建立是现实检验结果互认的基础和前提。要提高检验结果的准确性和可比性，需开展有效的质量保证、评价和控制工作，而开展这些工作的前提是具有可靠的准确性依据，此依据即基于可靠或公认分析原理的准确测量方法（即参考方法）和利用参考方法准确定值的参考物质。”
早在20世纪70年代，国际上已经开始建立临床检验参考方法，用于常规方法的评价和质量保证，迄今已建立一系列重要常规项目的参考方法。近年来，随着人们对检验质量要求的提高，更由于欧盟等地区一系列指令的颁布和实施，临床检验参考方法及其应用受到前所未有的重视。1999年，国际标准化组织（ISO）起草5个与临床检验参考方法及其应用有关的国际标准；2002年，国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）、国际计量大会（CIPM）和国际实验室认可合作组织（ILAC）成立临床检验溯源联合委员会（JCTLM），专门整理发布符合国际标准的参考方法，协调发展新的参考方法，以促进国际临床检验的质量改进和质量提高；2004年JCTLM公布第一批国际临床检验参考方法，包括58项重要常规检验指标的近100种方法；2003年IFCC开始每年组织一次临床检验参考方法的国际比对，以保证这些方法应用的可靠性和有效性。
战略高度：“863”重点项目设课题
为了进一步促进我国临床检验参考体系的建设，“863”重点项目“生物医学关键试剂”将“标准物质和参考品”课题作为重要组成部分。作为卫生部临床检验中心的所在单位，卫生部北京医院成为该课题的牵头单位。
此前一段时间，临床检验参考方法的研究几乎全部集中在欧美国家，我国临床检验准确测量技术和方法研究与建立处于初始阶段。近年来，在临床检验国际发展趋势的推动下，我国有关机构和组织开始认识到发展和建立临床检验参考方法的重要性和紧迫性，并陆续展开相关研究。而此次“863”重点项目“生物医学关键试剂”中“标准物质和参考品”课题的设置，标志着“863”计划首次支持了临床检验参考体系的建设，更使我国标准物质及相关质控品、校准品的集中研究被推上了前所未有的战略高度。
“未来20年，随着我国快速进入老龄社会，提高人民健康水平，必须要大力发展诊断试剂，扭转国外公司对我国诊断试剂的垄断，解决看病贵、看病难的问题。本课题自主研发及生产标准物质及参考品，有助于大幅度提升国产试剂质量，扩大国产试剂产业的市场份额，降低临床诊断和体检费用，是惠及10多亿人口健康的民生工程之一，对我国具有特殊战略意义。”中生北控生物科技股份有限公司参考系统部副部长何振坤说。
紧密协作：课题组取得多项成果
经过几年的研究，该课题已经取得了多项成果。截止到2009年，课题组建立了包括代谢物/底物、血脂、酶类、激素、电解质和金属离子在内的21个检测项目的参考方法，并参加了国际比对；参考物质方面，已经获得两个国家一级标准物质证书、18个国家二级标准物质证书、一个产品注册证，申报一个产品注册证，申报5项专利；课题组在国内检验专业核心期刊发表了多篇文章。
“标准物质和参考品”课题由北京医院牵头承担，由北京医院卫生部临床检验中心具体组织实施。课题的协作单位包括中生北控生物科技股份有限公司、北京大学第一医院、北京市首都医科大学（朝阳医院）、北京协和医院、北京世纪坛医院和解放军总医院。
课题的主要工作分产品制备和定值两个方面。北京医院主要负责免疫学及HLA检测参考品的和血细胞分析标准物质制备，解放军总医院主要负责校正品和质控品制备；中生北控公司负责参考品处方设计、过滤分装、冷冻干燥。而通过参与单位的协作，大量产品的赋值、定制工作也已经完成。
预期目标：解决问题、创造效益
“生物医学关键试剂”重点项目，有一个鲜明的特点，就是强调“产学研用”相结合的指导方针，“标准物质和参考品”课题也不例外。
课题将立足于解决检验结果缺乏可比性的问题。通过建立临床检验参考体系，采用有效的推广途径，可提高临床实验室检测结果的准确性和可比性，促进临床疾病的诊断、治疗和预后判断，这是实现全国三甲医院和所有采供血机构常用检测项目结果的互认的基础。通过检测结果互认，重复检查的现象可以减少，进而患者的经济负担也就降下来了。课题制定以来，课题组建立了多个检验项目的参考方法，研制了多种参考物质，通过卫生部临检中心室间质评工作的框架下开展的多项室间质评项目，我国医院间检验结果的互认机制初步建立起来。
创造效益是课题科研的一个重要目标，而效益又分社会效益和经济效益两方面。临床检验行业的重要技术平台建设，其研究成果将在卫生行政部门、临床检验质量控制机构、临床实验室和诊断试剂生产机构等临床检验主要质量环节发挥不可替代的作用。
除了社会效益，该课题还有巨大的潜在经济效益。首先是减少总体卫生费用的支出：目前我国尚缺乏有关统计，虽不可套用数字，但检验质量对卫生体系的影响显而易见。本课题通过建立参考体系，为检验结果的互认提供可靠的依据，利于检验结果互认的实现，从而减少因错误结果而增加患者经济负担、浪费国家有限的医疗资源。此外，该课题也将促进民族产业发展，通过建立参考体系，改变目前国内许多体外诊断产品无源可溯的状况，极大提高优质国产品牌的竞争力，质优价廉的国产产品将大大降低检验成本，进而减少患者负担、为国家节约资源；同时，产品竞争力的提高，将直接刺激产品出口的增长，不仅利于企业的发展，而且有利于国家外汇的储备。
《科学时报》 (2010-4-16 B3 检验医学)
