产业化是科研项目回收投入的有效途径，而研究成果的产业化、市场化离不开企业的参与。中生北控生物科技股份有限公司作为课题的协作单位和整个重点项目的牵头单位，在课题研究中同课题各参与单位进行大量的合作，包括样本采集、参考方法研究、标准物质和质控物质的互通性研究以及临床应用研究等方面。中生北控公司参考系统部负责人何振坤说：“公司参考系统部主要负责协作‘标准物质和参考品’课题，目前已经在标准物质和包括质控品、校准品在内的参考品方面取得了多项成果。”

 

目前在标准物质研制方面，中生北控和卫生部北京老年医学研究所合作开展了以牛血清为基质的胆固醇二级标准物质的申报工作，已于2008年5月获得了国家质量监督检验检疫总局颁发的“牛血清胆固醇标准物质”二级证书以及制造计量器具许可证，“牛血清胆固醇标准物质”发明专利已被国家专利局受理。

 

在校准品和质控品研制方面，中生北控已完成生化多项校准品、生化多项质控品、酶校准品（7项）、酶质控品（7项）、内分泌质控品、CRP校准品配方研制。目前，中生北控内分泌质控品经国家食品药品监督管理局审查，符合医疗器械产品市场准入规定，已经获得准许注册，注册号：国食药监械（准）字2007第3401330号。据何振坤介绍，酶校准品（7项）、酶质控品（7项）、CRP校准品目前均已完成体系考核及注册检测，进入注册阶段。生化多项校准品、生化多项质控品目前正在注册检测阶段。

 

随着“标准物质和参考品”课题的深入研究，将推动我国检验医学和体外诊断产业进入一个新的历史阶段，提高我国临床检验质量，保证医疗卫生工作的有效开展；推动国内临床诊断测定标准化进程，为进一步开展其他临床检验标准物质与参考品的研制提供物质、理论和技术支持；将为中国体外诊断产业的独立、全面和可持续发展，并进一步与国际接轨奠定坚实的科学基础，加速中国体外诊断产业走向国际化。

 

“本课题为诊断试剂提供共性支撑的校准品及质控品，提高我国体外诊断试剂的质量，扩大国内市场份额，全面提高试剂生产厂家的经济效益，促进国内诊断试剂产业的发展，为将来进入国际市场创造条件。预计校准品及质控品每年均可有约100万元的收入，而配套了有溯源性的校准品的试剂盒，如果可夺回国外试剂占领的大医院的市场，具有显著的经济效益。”何振坤说。

 

此外，该课题的社会效益也显而易见，因为检验结果准确是防病、治病和提高人类健康水平的基本需要。“标准物质和参考品”课题可以有效地解决目前检验结果准确性和可比性不足的问题，提高我国国产试剂质量和临床检验质量，推动我国检验医学和体外诊断产业的发展，提高人类健康水平。

 

《科学时报》 (2010-4-16 B3 检验医学)