7月15日，由西湖欧米（杭州）生物科技有限公司（以下简称“西湖欧米”）自主研发的全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品——胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）检测试剂盒，正式获得浙江省药品监督管理局颁发的二类体外诊断试剂注册证。

IGF-Ⅰ作为评估生长发育、内分泌功能等领域的关键生物标志物，其精确检测对临床诊疗至关重要。与传统的免疫检测方法相比，西湖欧米本次获证的创新性液相色谱-串联质谱法试剂盒，代表了临床质谱精准医学体外诊断领域向更高精度、更强特异性的进阶。

据西湖大学长聘副教授郭天南介绍，该试剂盒实现了精准度跃升，最低定量限为10ng/mL，显著优于现有主流方法，如免疫法，LLOQ约为25ng/mL。这意味着对低浓度样本的检测能力更强，为更早期、更细微的生理/病理变化提供数据支撑。在高达15000ng/mL IGFBP-3（常见干扰物）存在的极端条件下，该试剂盒依然能保持优异的检测性能，最大限度排除干扰，确保了检测结果的高度准确性与长期稳定性，这是传统免疫法难以企及的。相较于传统方法，该创新试剂盒能显著提升IGF-Ⅰ相关疾病的临床诊断准确率。这为医生提供了更可靠、更强大的诊断工具，助力提升个体化健康管理和精准诊疗水平。

中国计量科学研究院教授方向表示，该产品填补了国内临床蛋白质谱诊断产品的空白，打破了该高端技术长期依赖进口的局面。

高榕创投董事总经理乐贝林表示，高榕创投是西湖欧米最早期的投资机构，胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）检测试剂盒高灵敏度、高特异性的产品参数，预示着其临床端巨大的潜力。期待公司更多基于蛋白质组的产品落地上市，助力医生基于更可靠的数据，做出更精准的判断。