复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科教授邵志敏领衔团队开展CITRINE III期临床试验，发现试验组方案在标准治疗的基础上，加入卡铂药物进行强化治疗，患者3年无病生存率达到92.3%，降低复发风险36%，显著优于对照组。12月23日，相关研究成果发表于《英国医学杂志》。

三阴性乳腺癌占所有乳腺癌患者的25%，因其5年内极易复发转移而被称为“最毒乳腺癌”。然而，即便接受术后的标准辅助治疗，仍有一部分早期三阴性乳腺癌患者出现复发，甚至远处转移。“千人一方”的治疗方案无法精识别个体的差异，疗效瓶颈难以快速突破，亟需通过系列临床研究，精准划分转移复发风险，给予个体化的精准治疗方案。

为解决此问题，邵志敏领衔的团队在2021年开始布局此项针对最具复发风险的早期三阴性乳腺癌高危患者的临床研究。

CITRINE III期临床试验是一项研究者发起的、随机对照、开放标签的研究项目，共纳入808名此类患者，1:1分成试验组和对照组。在当前临床公认的“密集蒽环类序贯周疗紫杉醇”标准治疗方案基础上，试验组在标准治疗方案的基础上，加入卡铂药物进行强化治疗，以观察比较两组患者在生存率，复发风险以及毒副反应的差异。

经过近4年随访，试验组患者的三年无病生存率相较于对照组的85.8%，提升至92.3%，复发风险相对降低36%，绝对值提升6.5个百分点，三年总生存率更是高达98.0%。在无复发生存、远处无病生存等所有关键疗效指标上，试验组均展现出显著优势。尤为重要的是，加入卡铂后的强力治疗，大幅遏制了三阴性乳腺癌患者术后的早期复发风险。尽管试验组患者在中性粒细胞减少、贫血等血液学毒性发生率略有增加，但这些毒副反应均在预期范围内，整体安全可控，未出现新的非预期风险。

“作为一项由中国学者主导、聚焦中国及全球高危三阴性乳腺癌患者的III期研究，CITRINE的命名源自‘黄水晶’，象征着希望与曙光。”邵志敏强调，此项临床研究的核心价值，在于推动早期三阴性乳腺癌治疗从“均质化化疗”迈向“基于精准风险分层的强化治疗”的新时代。此项研究结果，也意味着对于早期三阴性乳腺癌辅助化疗，将从现在的“蒽环+紫杉”双基石时代，迈入“蒽环+紫杉+铂类”三驾马车新阶段。

相关论文信息：https://doi.org/10.1136/bmj-2025-085457