近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请。

肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。其中，大部分被诊断为ES-SCLC患者的中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。

据此，此次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究的数据结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性，由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在全国51家临床中心联合开展。

程颖表示：“长期以来，ES-SCLC都以含铂化疗作为标准治疗方案，尽管患者用药初期较敏感，但易出现耐药，而免疫治疗的加入打开了新的局面。特瑞普利单抗获批ES-SCLC一线治疗适应症，为中国SCLC增添了新的、有效的、安全性的、经济的治疗选择。”

2023年10月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，EXTENTORCH以口头报告形式首次公布数据。研究结果显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成为ES-SCLC免疫治疗的优选方案。其中，特瑞普利单抗组的中位PFS达5.8个月，疾病进展或死亡风险降低33.3%，1年PFS率较化疗组提升近4倍；特瑞普利单抗组的中位OS达14.6个月，死亡风险降低20.2%，1年OS率高达63.1%。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军表示，截至目前特瑞普利单抗已成功获批3项肺癌适应症，包括非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC，并覆盖了早中期（围手术期）至晚期人群，还有更多产品和适应症仍处于攻关阶段。