2024年版《赫尔辛基宣言》（以下简称《宣言》）是在2013版《宣言》基础上所做的修订。经过两年多的全球磋商、九次国际会议和三次公众咨询，相关学者对研究中的公平和责任、突发公共卫生事件的研究，以及健康相关新技术的伦理挑战等问题展开了广泛的讨论，并将最终结果纳入新修订的《宣言》中。

朱伟（作者供图）

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值得注意的是，最新版的《宣言》进一步扩展了其“医学”范围，超越了传统的对个人研究参与者的关注，扩大至健康相关的研究。

首先，新版《宣言》丰富了原来脆弱人群和脆弱性概念的内涵，并对脆弱人群保护策略进行了调整。新版《宣言》采用了CIOMS 2016伦理准则对脆弱性的界定，把脆弱性表述为“个人、群体和社群可能由于固定的情境及动态的因素处于更加脆弱的境地”，而不仅仅是受到胁迫和额外伤害，从而把脆弱性的概念与不公平对待、社会结构的不平等问题紧密联系在一起，由此也把对脆弱性的关注从个体扩展到社区和社会。

据此，新版《宣言》对脆弱人群的保护策略也进行了调整，将“排除”脆弱人群参与研究作为保护他们的策略（即“排除式保护”），调整为“排除”和“纳入”相平衡的策略。以往的伦理准则，包括2013年版《宣言》，对脆弱人群参与研究设置了严格的程序和标准，以尽量“排除”他们进入研究，达到保护他们的目的。但“排除”方法也有不足，它可能剥夺或减少脆弱人群本该从研究中获益的机会，从而使其因不能获益而变得更为脆弱。

换言之，以“排除”来保护他们，反而可能“延续或加剧其不平等”。新版《宣言》提出了“纳入式保护”与“排除式保护”相平衡，目的是避免脆弱人群因其脆弱性而被“排除”在可能获益的研究之外。它强调，“必须对排除他们参与研究的危害与将他们纳入研究的危害进行考虑和权衡”。

其次，新版《宣言》增加了公共卫生紧急情况下研究的条款，强调在紧急情况下，研究仍应毫无例外地坚持《宣言》的伦理原则。在传染病暴发和其他公共卫生紧急情况下，迅速开展研究，开发新的治疗方法、诊断方法和疫苗，不仅可以帮助经历危机的人群，还可以造福未来可能受影响的社区。因此，情况的急迫性不是动摇既定科学和伦理原则的理由。

最后，新版《宣言》对健康相关的生物样本和数据研究作了进一步规范。与健康相关的新兴技术，尤其是与大规模数据集、机器学习、人工智能相关的技术近年来飞速发展，但隐私泄露风险的问题也凸显了出来。对此，新版《宣言》做出了回应，除了把“可识别身份的人体材料或数据”也涵盖在“人类参与者”的范围内，还强调对患者健康数据的收集和使用应该得到更加严格的保护。同时，它还特别把实施样本和数据研究的主体，从原来2013年版《宣言》的“医生”，扩展到“医生和其他有资质的个体”，并强调了治理的重要性。

总之，2024年版《宣言》对2013年版《宣言》自颁布以来所遇到的伦理问题作出了一系列回应和解答，由此扩大了其规范适用的范围。

不过，由于篇幅的限制以及因在相关问题上聚讼不已，新版《宣言》对于诸如“特别脆弱”、个人数据未来再使用等问题未做出相应的解释。与此同时，随着人工智能在健康医学领域的应用和影响日益深入，如何在伦理上做出应对和规范，新版《宣言》在这方面似乎略显滞后。当然，由于相关问题实际上已迫在眉睫，我们可以期待下一轮修订版的回应。（作者系上海市临床研究伦理委员会副主任委员）