作者:李惠钰 来源:中国科学报 发布时间:2024/1/11 15:42:55
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血管舒缩症状治疗药物临床研究获进展

 

近日,关键性III期临床研究OASIS 1和2取得积极结果,该研究旨在评估在研产品Elinzanetant与安慰剂相比的疗效和安全性。两项临床研究成功达到全部4个主要终点,与安慰剂相比,治疗组受试者从基线到第4周和第12周,中度至重度血管舒缩症状(VMS,也称为潮热)的频率和严重程度降低在统计学上达到显著性。

VMS是由于雌激素缺乏导致KNDy神经元肥大,其介导的体温调节通路过度激活所致。多达80%的女性在绝经过渡期的某个时间点出现VMS,超过1/3的女性报告有严重症状,症状可持续到最后一次月经后的10年或更长时间,并对生活质量产生相关影响。

Elinzanetant是首个双神经激肽-1,3受体拮抗剂,处于临床开发后期阶段,用于与绝经相关的中度至重度VMS的非激素治疗,每日口服一次。Elinzanetant可以通过调节大脑下丘脑内一组雌激素敏感神经元来解决中度至重度VMS,还可以减少与绝经期相关的睡眠障碍。

OASIS 1 和 2 是双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究,旨在研究 Elinzanetant 每日口服一次治疗女性绝经相关中度至重度 VMS的疗效和安全性。OASIS 1 和 2 在 15 个国家的 184 个中心随机招募了 396 名和 400 名 40至65 岁的绝经后女性。

这两项研究达到了3个关键次要终点,与安慰剂相比,治疗组受试者从基线到第1周,VMS的频率降低在统计学上具有显著性,睡眠障碍和绝经相关生活质量改善在统计学上也同样具有显著性。在 OASIS 1 和 2 研究中观察到的安全性特征与之前发表的数据总体一致。

OASIS 1 和 2是 OASIS 临床开发项目中最先获得结果的两项III 期研究,详细结果将在即将举行的一场学术会议上公布。第三项III期研究OASIS 3的结果预计将在未来几个月内公布。

 
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