作者:李惠钰 来源:中国科学报 发布时间:2023/5/22 16:41:16
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拜耳一项房颤临床项目获美国FDA快速通道资格

 

拜耳公司研究性药物Asundexian作为一种潜在疗法用于房颤患者预防卒中和体循环栓塞,近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道资格。这是继该药用于非心源性缺血性卒中患者二级预防于2022年首次获得FDA快速通道资格之后再次获此资格。

Asundexian目前尚未在任何国家获批上市,这是一种每日一次的口服因子XIa(FXIa)抑制剂,正处于临床研究阶段,评估其是否可以在不改变身体出血反应的同时减少血栓形成,进而预防血栓事件。

快速通道资格旨在促进治疗严重疾病的候选药物的开发和加速评审,让患者尽早获得重要的新疗法。获得快速通道资格的候选药物有机会与美国FDA 更频繁互动,讨论开发计划,如果符合相关标准,则有资格获得加速批准和优先审评。

据估计,高达40%的患者没有接受直接口服抗凝治疗或治疗不足,原因是患者对出血风险的顾虑超过了对血栓预防的需求。

拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Christian Rommel表示,Asundexian获得第二个快速通道资格凸显预防房颤患者卒中和体循环栓塞的医疗需求。该资格加速了Asundexian的研发,并为迅速满足当前患者需求提供机会。

Rommel表示,对出血风险的潜在担忧仍然是血栓管理面临的首要问题。Asundexian目前是作为一类全新抗血栓治疗方案的候选药物进行研究,目标是选择性地调节凝血功能,解决患者出血风险问题,同时也关注现有抗凝药物未触及的适应症。

 
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