作者:王昊昊 张俊美 来源:中国科学报 发布时间:2023/11/1 21:52:49
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干细胞治疗脑卒中临床试验启动

 

10月31日,由中南大学湘雅医院神经外科主导的“评价人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的剂量递增、单中心、开放标签的安全性和耐受性的临床研究”项目正式启动。

2023年6月底,人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液用于治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症,获CDE临床试验默示许可,这是国内首个获注册临床试验默许的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞产品。注册临床试验将充分依托湘雅医院的临床经验和临床资源,以湘雅医院教授杨治权为项目主要研究者(PI),共同探索该注射液治疗改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性、耐受性及有效性。

杨治权介绍,脑卒中是常见的心脑血管病,我国每年新发病例数超过200万。最新全球疾病负担研究显示,我国总体脑卒中终生发病风险为39.9%,位居全球首位。据推测,我国40岁以上居民中的脑卒中人数约1318万,每年190余万人因脑卒中而死亡,约50%至70%的脑卒中患者会遗留不同程度的功能障碍,如偏瘫、失语、感觉障碍等,严重影响患者的日常生活活动能力。目前针对脑卒中后遗症的药物与康复治疗效果有限,给社会和家庭带来了沉重的负担,患者对新治疗手段和改善自身功能的需求十分迫切。

据介绍,大量前期研究表明,干细胞治疗能为脑卒中后遗症患者的功能恢复带来希望。湘雅医院研究团队希望通过本次临床试验研究该产品治疗脑梗发病后6个月至5年的偏瘫患者的临床安全性和初步有效性后,可以尽快推进针对更长时间的偏瘫患者或脑出血的临床试验和其他适应症的探索。

本项目启动后,将正式开始招募受试者,按照严格入组和排除标准筛选后,进入观察期为1年的临床试验。本研究将有利于干细胞治疗脑卒中临床研究的推进和成果的产出。

 
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