近日，国家药品监督管理局批准了云顶新耀的戈沙妥珠单抗（拓达维）上市申请，其获批适应症为用于接受过至少2种系统治疗（其中至少1种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的 15%。在亚洲，乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升。

与其他类型的乳腺癌相比，三阴性乳腺癌肿瘤因缺乏足够的雌激素、孕激素和人表皮生长因子受体 2（HER 2），其有效的治疗方案极其有限。并且，三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高。

数据统计显示，三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为 2.6 年，而其他乳腺癌为 5 年。在转移性三阴性乳腺癌女性患者中，5 年生存率为 12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的 5 年生存率为 28%。

“三阴性乳腺癌患者临床上急需新的有效治疗方案。我见证了戈沙妥珠单抗引进到中国的全过程，并牵头开展了在中国的注册性临床研究。很高兴戈沙妥珠单抗在国内临床研究与国际上一样均展现了良好的治疗效果，作为临床医生，我们期待这款新药尽早应用到临床，拯救更多患者的生命。”中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河说。

戈沙妥珠单抗作为全球首个靶向人类滋养细胞表面抗原Trop-2的新型抗体缀合药物，于2020年4月在美国获批晚期三阴性乳腺癌适应症，是美国第一个批准用于复发性或难治性三阴性乳腺癌的抗体缀合药物，也是美国第一个批准的靶向Trop-2抗体缀合药物。

去年 11 月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗 2b 期 EVER-132-001 研究的顶线结果，该研究以 38.8% 的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球 3 期 ASCENT 研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

此前，戈沙妥珠单抗已被纳入中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2021年版，并将其作为晚期三阴性乳腺癌的治疗选择。中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南2022年版也将戈沙妥珠单抗新增为晚期三阴性乳腺癌紫杉类治疗失败患者的Ⅱ级推荐治疗。并且，后续随着其可及性的提高，推荐级别也有望进一步提升。