来源:中国科学院 发布时间:2019/12/23 11:14:52
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我国原创治疗阿尔茨海默病新药有条件获批上市

 

完成单位:中国科学院上海药物研究所

2019年11月2日,国家药品监督管理局有条件批准了治疗阿尔茨海默病新药九期一(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

该药通过优先审评审批程序在中国大陆的上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。该药是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、上海药物所与上海绿谷制药有限公司接续努力下研发成功的原创新药。GV-971具有起效快、持续稳健改善认知功能的特点,安全性好。临床前作用机制表明,GV-971通过重塑肠道菌群平衡,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。这款中国原创的阿尔茨海默病治疗新药将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

九期一(甘露特钠)药盒外包装

 
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