作者:黄辛 来源:中国科学报 发布时间:2021/8/23 8:55:20
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新冠+甲乙流病毒核酸检测试剂盒上市
一次检测让两种病毒泾渭分明

 

新冠病毒和流感病毒如何鉴别?在上海市科委的支持下,上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)”(简称“联合检测试剂盒”)于8月16日通过国家药品监督管理局审核获批上市。这一创新产品是国内首款获准上市的基于荧光定量PCR平台的新冠流感联检产品,一经问世就引来了众多关注。

上海思路迪生物医学科技有限公司创始人兼董事长熊磊表示,新冠疫情防控常态化,核酸检测能力是防控的第一道“大门”。他认为,中国目前核酸检测能力已经很强,并得到了普及,随着我们国家疫情防控局面越来越好,民众逐渐回归正常生活。但是秋冬季是流感高发季节,流感发生率未来可能逐步回升,与新冠肺炎相似症状会给医患带来困扰,增加焦虑。

据了解,呼吸道感染常见的病原体主要包括病毒、支原体、细菌三大类,其中由病毒感染引发的呼吸道感染疾病占总数的85%以上。较强的传染性让流感在人间流行100多年,与新冠病毒感染相似的症状增加了防控压力。采访中,记者了解到,中国企业自主研发并获批上市的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒,在设计之初时便注意克服流感病毒与新冠病毒彼此影响和干扰,高灵敏度、高精度可避免检验时发生误判和漏检。 中国食品药品检定研究院发布的注册检验报告显示,联合检测试剂盒分别针对新冠病毒和不同亚型流感病毒的检出浓度,均优于国家注册检验规定要求。

进入秋冬季,气温变化加剧,若新冠疫情叠加流感发病率增加,必须对有呼吸道感染症状初诊患者准确排除流感或新冠病毒可能性,按照常规筛查,至少需要两次检测。如何大大节约时间和经济成本?事实上,医学界已经关注这个话题。此前,美国曾应急审批通过了同类“简化版”的流感联合新冠核酸检测试剂盒。此次中国企业自主研发并获批上市的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒,各项技术指标的、灵敏度均高于此前国外产品。

在熊磊看来,新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获批上市,进入发热门诊、呼吸科门诊和儿科门诊推广使用后,会令当下新冠、流感筛查、诊疗流程和体系更加完善。这种联合检测试剂盒能优化诊断流程、提高效率、避免恐慌情绪,使医疗支出更为经济合理。

据思路迪诊断首席技术官陈才夫博士介绍,这款新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒在去年进入了了世界卫生组织(WHO)的应急使用清单(EUL),EUL类似于中国的产品应急审批快速通道。除此之外,思路迪诊断还基于不同应用场景需求,开发了以下新冠相关检测试剂,正在办理国内外注册申报。

同时,上海市经信委表示,对疫情防控具有重大意义的产品,该委将努力协调相关部门给予政策等的倾斜,助力快速推广。

 
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