作者:李惠钰 来源:中国科学报 发布时间:2021/7/20 19:18:48
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广泛期小细胞肺癌治疗新药获批

 

人源化PD-L1单克隆抗体英飞凡(度伐利尤单抗)日前已在中国被批准联合依托泊苷和卡铂或顺铂,作为广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案。“这也是唯一联合化疗可以同时获得显著生存获益和客观缓解率提升的PD-1/PD-L1 免疫疗法。”中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员程颖表示。

小细胞肺癌是一种侵袭性强、迅速扩增的肺癌,尽管对初始化疗敏感,但通常会在治疗后迅速复发和进展,预后极差,只有7%的小细胞肺癌患者在确诊后五年内仍能存活,而广泛期小细胞肺癌患者在确诊后五年内仍能存活的仅有3%。 英飞凡能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。

CASPIAN研究是一项随机、开放标签的全球多中心III期临床试验,入组805例一线治疗的广泛期小细胞肺癌患者。中国国家药品监督管理局基于CASPIAN III期临床试验的阳性结果予以批准此适应症。该研究显示,与单纯化疗相比,度伐利尤单抗联合化疗在总生存期(OS)方面有显著的统计学意义和临床意义改善。此外,中国患者人群的结果与全球患者人群结果一致。

“广泛期小细胞肺癌患者预后极差,而度伐利尤单抗的获批为中国广泛期小细胞肺癌患者带来了有效且耐受良好的一线治疗新选择,为他们的生存带来了新的希望,也在为小细胞肺癌患者长生存希望的探索中,向前迈出了重要一步。”程颖说。

英飞凡为阿斯利康公司的产品,阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson说,“度伐利尤单抗联合化疗的获批为中国广泛期小细胞肺癌患者带来了重要的全球治疗新标准。这些患者的治疗方案很少,预后很差。医生现在可以为这些患者提供耐受良好,具有持续的总生存期和更长治疗效应获益,且给药方便的的免疫治疗方案。这也是首次医生可以选择联合顺铂为广泛期小细胞肺癌患者进行免疫治疗,而顺铂是许多中国医生在这种情况下的首选化疗方案。”

CASPIAN III期临床试验于2019年6月达到了度伐利尤单抗联合化疗组的总生存期主要终点。与单独化疗组相比,死亡风险降低了27%,患者的中位总生存期为13.0个月,而单独化疗组为10.3个月。这些结果于2019年10月发表在《柳叶刀》上。结果还显示,度伐利尤单抗联合化疗显示了更高的客观缓解率(68%对比单独化疗组的58%),且度伐利尤单抗联合化疗延迟了疾病症状恶化的时间。

更新的分析显示,在中位随访超过两年后,度伐利尤单抗联合化疗可提供持续的疗效获益,患者的中位总生存期为12.9个月,而单独化疗组为10.5个月。使用度伐利尤单抗联合化疗组的两年总生存率(OS%)为22.2%,而单独化疗组为14.4%。且度伐利尤单抗联合化疗的安全性和耐受性与这类药物已知的安全性一致。未有患者检测到在度伐利尤单抗治疗后的抗药抗体呈阳性。

 
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