作者:帅俊全 来源:央视新闻客户端 发布时间:2021/5/19 10:16:14
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我国首个PD-1抗癌药上市申请被FDA正式受理 国产抗癌药出海取得实质性进展

 

18日,信达生物制药集团和美国礼来制药集团共同对外公布,其联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”,上市申请被美国食品药品监督管理局(FDA)受理并进入正式审评阶段。

达伯舒(通用名“信迪利单抗注射液”)属于PD-1免疫抗癌药,由信达生物进行早期开发,2015年与美国礼来达成授权合作协议、双方共同开发。在中国新药创制重大科技专项的支持下,达伯舒实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破,成为第一个登上国际学术学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国PD-1单抗。2018年12月,达伯舒在中国正式获批上市,并成为第一个纳入国家医保目录的PD-1类新药,用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤;2021年2月,达伯舒联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状非小细胞肺癌在中国获批。

2020年,美国FDA授予达伯舒孤儿药资格,分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年,达伯舒还获得了欧洲药物管理局(EMA)授予的孤儿药资格,适应症为外周T细胞淋巴瘤。此次获美国FDA受理的上市申请,是达伯舒联合培美曲塞和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

近年来,我国新药研发取得一定进展,越来越多的创新药开启了全球化进程。专家介绍,创新生物药通过美国药监机构批准上市并不容易。此次受理后,美国FDA将对信达生物的申报资料进行审评,实行现场核查,最终确定是否批准。

(总台央视记者 帅俊全)

 
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