作者:黄辛 来源:中国科学报 发布时间:2021/3/9 12:55:58
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复旦中山附属医院发表最新临床成果
我国科学家创新复发卵巢癌诊疗模式

 

卵巢癌是一种易被忽视、病死率高的妇科肿瘤,虽然其发病率并不高,但发病部位隐匿、症状不典型,80%患者发现时已是晚期,且70%晚期卵巢癌患者会在2~3年内复发。因此,许多罹患卵巢癌的病人长期处于肿瘤复发和治疗的过程中,给患者本人及其家庭,以及社会带来沉重负担。是选择手术治疗还是化疗?目前,我国卵巢癌诊疗并未规范化,针对复发卵巢癌也并没有普遍接受的标准诊疗模式,这些都长期困扰着医生和患者。

3月8日,复旦大学附属中山医院妇科肿瘤科臧荣余主任团队在《柳叶刀—肿瘤》 在线发表了铂敏感复发卵巢癌二次减瘤术对比单纯化疗的3期多中心、随机对照SOC-1研究。这是我国首个在卵巢癌领域由研究者发起,多中心参与的自主临床研究(Type A研究,一种与药物不相关,科研机构拥有完全知识产权的临床试验)。此次刊发的SOC-1研究成果创新了复发卵巢癌的诊疗模式,为铂敏感复发卵巢癌二次手术提供了更高级别的循证医学证据,并有望在未来改变复发卵巢癌的临床实践。

臧荣余为通讯作者,中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)朱笕青和复旦大学附属中山医院史庭燕为共同第一作者。

虽然,国内医生和患者多数认可复发卵巢癌的手术治疗,但一直以来,复发卵巢癌手术并没有被随机对照研究证实,是国际妇科肿瘤领域共同期待解决的重要临床问题。2014年,美国妇科肿瘤协会白皮书重点关注了国际上三项平行随机对照3期临床研究,包括上海妇科肿瘤协作组(SGOG)的SOC-1研究、美国的GOG-0213研究,以及德国的DESKTOP 3研究,三项研究旨在证实二次减瘤手术能否成为复发卵巢癌的标准治疗。该研究区别于其他两个研究设计的主要点在于:84%的患者使用了贝伐单抗(一种抗肿瘤新生血管泛靶点)维持治疗,但作者在文章中并没有提及阴性结果的原因是否为靶向治疗的原因,也未提供相关的证据。

此次臧荣余团队文章的主要结果为:7年入组铂(化疗)敏感,第一次复发(第一次治疗结束后,间隙不少于6个月)卵巢癌患者357例,中位随访时间36个月。手术的肿瘤完全切除率高达77%。手术组的无进展生存期(PFS)较单纯非手术组延长了近半年,17.4个月对比 11.9个月;总生存(OS)的数据还不成熟,中期分析的手术组OS为58.1个月,而非手术组为53.9个月,两组目前没有差异。手术组和非手术组,并没有生活质量上的差异。

相比于美国研究,中国SOC-1研究进一步提出衡量肿瘤治疗疗效的新标准,更关注肿瘤复发后患者是否有长期无病生存,即英文的tumor free。复旦中山卵巢癌团队国际上首次提出探索性终点指标,累积无治疗生存时间(TFSa),并且中期分析发现,手术组长期的TFSa优于非手术组,46.8个月对比42.4个月。

研究人员表示,SOC-1研究的报道仅仅是中期结果,研究在继续、患者治疗仍在继续、随访在继续、新标准的探索也在继续。大约还需要两年半左右的随访;TFSa需要进一步讨论。

专家表示,中国SOC-1研究成果虽然是初步结果,但否定了美国研究GOG-0213的结果,二次手术在合适的患者中可以考虑;iMODEL评分加上PET-CT是患者选择手术的标准。然而,中国成果在文章附件中给出了重要提示:如果手术切不干净肿瘤,反而对患者不利,手术效果将不如化疗,这一点上与美国GOG-0213观点是一致的。美国GOG-0213非手术组生存略优于手术组,隐含的意义是一样的。“手术切净与切不净”不是所有妇科肿瘤手术医生能够明确的、也不是手术记录能够明确的。

中国SOC-1研究首次肯定了复发卵巢癌手术是有价值的,并创新了复发卵巢癌诊疗模式:首次证明手术获益的最大人群,但同时警示不恰当的手术反而有害,并指明适合每个复发卵巢癌患者的治疗路径。

相关论文信息:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00006-1

 
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