作者:高长安 来源:中国科学报 发布时间:2020/4/14 18:42:05
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连花清瘟获批新冠肺炎常规治疗

 

4月14日,以岭药业发布公告,公司和公司全资子公司北京以岭收到国家药品监督管理局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。两个批件为现有产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。

该批件的审批结论说,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践,批准发给连花清瘟胶囊处方药说明书。处方药说明书中《功能主治》除原批准内容外,增加“在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引发的发热、咳嗽、乏力。”《用法用量》项除原批准内容外,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7—10天。”

此外,批件还要求药品上市许可持有人进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应,应视情况展开毒理学研究,为控制临床使用风险提供参考数据。

新冠疫情开始后,连花清瘟胶囊迅速被《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版、第五版、第六版、第七版)》列为医学观察期推荐用药。 3月23日,在国务院新闻办公室举行的新闻发布会中,连花清瘟胶囊已经和金花清感颗粒、血必净注射液、清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方并称为明显疗效的“三药三方”。3月25日,在中欧抗疫交流会上,钟南山院士特别介绍了连花清瘟治疗新冠肺炎的有效性。

据悉,连花清瘟胶囊诞生于非典时期,从2005年至2019年,累计18次被国家卫健委、国家中医药管理局等部门列入治疗流感等呼吸道疾病的诊疗方案。

 
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