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序号
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审批号
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年度
（批次）
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项目名称
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申请单位/人/主管部门
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合作单位
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批准时间
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1
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国科遗办审字
〔2017〕2342号
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2017（24）
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一项探察BGB-A317（抗PD-1抗体）对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究
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湖北省肿瘤医院 / 胡胜 / 湖北省科学技术厅
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百济神州（上海）生物科学技术有限公司
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2018年1月
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2
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国科遗办审字
〔2017〕2343号
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2017（24）
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PADN术仪器系统应用于经皮肺动脉去神经术治疗肺动脉高压患者有效性和安全性的多中心、随机、盲法、假手术PADN-CFDA
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南京市第一医院 / 陈绍良 / 江苏省科学技术厅
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无锡帕母医疗技术有限公司
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2018年1月
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3
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国科遗办审字
〔2017〕2344号
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2017（24）
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SPH3127片在中国健康人中多次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究
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首都医科大学附属北京安贞医院 / 林阳 / 北京市科学技术委员会
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上海医药集团股份有限公司
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2018年1月
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4
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国科遗办审字
〔2017〕2345号
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2017（24）
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进食对SPH3127片在中国健康人中单次给药的药代动力学影响
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首都医科大学附属北京安贞医院 / 林阳 / 北京市科学技术委员会
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上海医药集团股份有限公司
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2018年1月
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5
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国科遗办审字
〔2017〕2346号
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2017（24）
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SPH3127片在中国健康人中单次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究
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首都医科大学附属北京安贞医院 / 林阳 / 北京市科学技术委员会
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上海医药集团股份有限公司
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2018年1月
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6
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国科遗办审字
〔2017〕2347号
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2017（24）
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拉科酰胺片人体生物等效性试验
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无锡市人民医院 / 贺晴 / 江苏省科学技术厅
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石家庄四药有限公司
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2018年1月
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7
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国科遗办审字
〔2017〕2348号
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2017（24）
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采用Tandem栓塞微球经导管动脉栓塞治疗局部肝细胞癌的临床研究
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复旦大学附属中山医院 / 颜志平 / 上海人类遗传资源管理办公室
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波科国际医疗贸易（上海）有限公司
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2018年1月
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8
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国科遗办审字
〔2017〕2349号
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2017（24）
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一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、3阶段、完全交叉研究：在哮喘患者中与沙美特罗/氟替卡松固定剂量复方制剂相比较评估2个QVM149剂量水平的支气管扩张效应和安全性
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上海市肺科医院 / 刘锦铭 / 上海人类遗传资源管理办公室
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诺华（中国）生物医学研究有限公司
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2018年1月
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9
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国科遗办审字
〔2017〕2350号
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2017（24）
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一项针对中国全身型幼年特发性关节炎患者评估托珠单抗有效性和安全性的IV期、多中心、单组、开放性研究
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首都医科大学附属北京儿童医院 / 李彩凤 / 北京市科学技术委员会
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罗氏制药有限公司
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2018年1月
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10
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国科遗办审字
〔2017〕2351号
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2017（24）
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多中心、随机、平行组对照研究评价血液透析设备（DBB-EXA）及对照器械治疗慢性肾衰竭患者的有效性与安全性临床试验方案
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上海交通大学医学院附属仁济医院 / 倪兆慧 / 上海人类遗传资源管理办公室
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上海日机装贸易有限公司
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2018年1月
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11
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国科遗办审字
〔2017〕2352号
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2017（24）
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开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价盐酸普拉克索缓释片0.375mg(印度瑞迪博士实验室有限公司生产)与MIRAPEXIN®缓释片0.26mg(德国勃林格殷格翰国际有限公司)在中国健康志愿者中空腹状态下的生物等效性试验
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上海市徐汇区中心医院 / 贾晶莹 / 上海人类遗传资源管理办公室
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印度瑞迪博士实验室有限公司
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2018年1月
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12
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国科遗办审字
〔2017〕2353号
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2017（24）
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开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价盐酸普拉克索缓释片0.375mg(印度瑞迪博士实验室有限公司生产)与MIRAPEXIN®缓释片0.26mg(德国勃林格殷格翰国际有限公司)在中国健康志愿者中餐后状态下的生物等效性试验
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上海市徐汇区中心医院 / 贾晶莹 / 上海人类遗传资源管理办公室
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印度瑞迪博士实验室有限公司
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2018年1月
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13
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国科遗办审字
〔2017〕2354号
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2017（24）
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第三项心脏保护研究HPS3/TIMI55:REVEAL（实验室变更申报2）
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中国医学科学院阜外医院 / 蒋立新 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司
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牛津大学临床试验和流行病学研究中心
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2018年1月
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14
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国科遗办审字
〔2017〕2355号
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2017（24）
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琥珀酸依吡替尼（HMPL-813）治疗胶质母细胞瘤的多中心开放的Ib期临床研究
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复旦大学附属华山医院 / 毛颖 / 上海人类遗传资源管理办公室
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和记黄埔医药（上海）有限公司
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2018年1月
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15
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国科遗办审字
〔2017〕2356号
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2017（24）
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XAPEC–拜瑞妥®在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗
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中日友好医院 / 王辰 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司
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拜耳医药保健有限公司
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2018年1月
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16
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国科遗办审字
〔2017〕2357号
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2017（24）
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随机、双盲、安慰剂对照观察BPI-3016单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰ期临床研究
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北京医院 / 李可欣、郭立新 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司
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贝达药业股份有限公司
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2018年1月
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17
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国科遗办审字
〔2017〕2358号
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2017（24）
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注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得®单次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验
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北京医院 / 万奔 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司
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山东绿叶制药有限公司
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2018年1月
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18
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国科遗办审字
〔2017〕2359号
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2017（24）
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评价微创心通的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值对照临床研究
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复旦大学附属中山医院 / 葛均波 / 上海人类遗传资源管理办公室
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上海微创心通医疗科学技术有限公司
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2018年1月
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19
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国科遗办审字
〔2017〕2360号
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2017（24）
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评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、空白乳膏对照的II期临床研究
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浙江大学医学院附属第二医院 / 郑敏 / 浙江省科学技术厅
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贝达药业股份有限公司
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2018年1月
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20
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国科遗办审字
〔2017〕2361号
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2017（24）
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多中心、单组目标值、前瞻性评价胸主动脉支架系统进行主动脉夹层腔内治疗的安全性和有效性临床试验
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复旦大学附属中山医院 / 符伟国 / 上海人类遗传资源管理办公室
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杭州唯强医疗科学技术有限公司
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2018年1月
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21
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国科遗办审字
〔2017〕2362号
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2017（24）
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在中国成年2型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物LY2963016与来得时®的前瞻性、随机、开放研究
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南京大学医学院附属鼓楼医院 / 朱大龙 / 江苏省科学技术厅
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礼来公司
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2018年1月
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22
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国科遗办审字
〔2017〕2363号
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2017（24）
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对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
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新疆医科大学第一附属医院 / 戴月梅 / 新疆自治区科学技术厅
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石家庄四药有限公司
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2018年1月
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23
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国科遗办审字
〔2017〕2364号
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2017（24）
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在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究
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中山大学肿瘤防治中心 / 张力 / 广东省科学技术厅
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信达生物制药（苏州）有限公司
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2018年1月
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24
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国科遗办审字
〔2017〕2365号
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2017（24）
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一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究（研究编号：17886）
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山东省立医院 / 赵家军 / 山东省科学技术厅
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拜耳医药保健有限公司
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2018年1月
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25
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国科遗办审字
〔2017〕2366号
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2017（24）
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随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价N-乙酰氨基葡萄糖（艾替沙敏）胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性
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华中科学技术大学同济医学院附属协和医院 / 侯晓华 / 湖北省科学技术厅
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中国人民解放军第三军医大学/东营力达医药有限公司/上海先导药业有限公司/上海玉曜生物医药科学技术有限公司
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2018年1月
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26
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国科遗办审字
〔2017〕2367号
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2017（24）
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在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
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中国医学科学院肿瘤医院 / 石远凯 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司
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上海艾力斯医药科学技术有限公司
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2018年1月
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27
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国科遗办审字
〔2017〕2368号
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2017（24）
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一项开放、随机、单剂量、2交叉、生物等效性研究，比较中国健康受试者在空腹和餐后状态下接受辉瑞大连工厂生产的150MG氟康唑胶囊和辉瑞法国FAREVA, AMBOISE工厂生产的150MG氟康唑胶囊
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无锡市人民医院 / 王雁娟 / 江苏省科学技术厅
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辉瑞制药有限公司
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2018年1月
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28
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国科遗办审字
〔2017〕2369号
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2017（24）
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评估PA-824片在中国健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学的双盲、安慰剂对照、随机、剂量递增、单次给药I期临床试验
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北京医院 / 李可欣 / 北京市科学技术委员会
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上海复星医药产业发展有限公司
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2018年1月
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29
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国科遗办审字
〔2017〕2370号
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2017（24）
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一项多中心、开放、单臂的剂量探索和剂量扩增的I期临床研究：评价FCN-411在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学
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中国医学科学院肿瘤医院 / 石远凯 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司
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锦州奥鸿药业有限责任公司
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2018年1月
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30
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国科遗办审字
〔2017〕2371号
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2017（24）
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一项在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机单盲III期研究(DUBLIN-3)
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厦门大学附属第一医院 / 叶峰 / 福建省科学技术厅
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大连万春生物技术有限公司
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2018年1月
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31
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国科遗办审字
〔2017〕2372号
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2017（24）
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在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究
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厦门大学附属第一医院 / 叶峰 / 福建省科学技术厅
|
大连万春生物技术有限公司
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2018年1月
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32
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国科遗办审字
〔2017〕2373号
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2017（24）
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基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究（CLASSIC研究）（第八批申请）
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常州市第二人民医院 / 成金罗 / 江苏省科学技术厅
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礼来苏州制药有限公司上海分公司
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2018年1月
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33
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国科遗办审字
〔2017〕2374号
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2017（24）
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评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究
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中山大学肿瘤防治中心 / 张力 / 广东省科学技术厅
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贝达药业股份有限公司
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2018年1月
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34
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国科遗办审字
〔2017〕2375号
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2017（24）
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在中国健康受试者中进行的吡仑帕奈单次和多次给药的药代动力学研究
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首都医科大学附属北京安贞医院 / 林阳 / 北京市科学技术委员会
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日本卫材株式会社
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2018年1月
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35
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国科遗办审字
〔2017〕2376号
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2017（24）
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一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究，在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性
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广东医科大学附属医院 / 黎东明 / 广东省科学技术厅
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阿斯利康制药有限公司
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2018年1月
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36
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国科遗办审字
〔2017〕2377号
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2017（24）
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一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究
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北京肿瘤医院 / 沈琳 / 北京市科学技术委员会
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百济神州（上海）生物科学技术有限公司
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2018年1月
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37
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国科遗办审字
〔2017〕2378号
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2017（24）
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一项单剂量或多剂量玻璃体腔注射QPI-1007治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）受试者的随机、双盲、假注射对照的Ⅱ/Ⅲ期试验
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首都医科大学附属北京同仁医院 / 王宁利 / 北京市科学技术委员会
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Quark制药公司
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2018年1月
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38
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国科遗办审字
〔2017〕2379号
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2017（24）
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一项评价ZL-2306（niraparib）在卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者中的药代动力学、安全性、耐受性的开放、单臂、I期临床试验
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北京肿瘤医院 / 高雨农 / 北京市科学技术委员会
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再鼎医药（上海）有限公司
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2018年1月
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39
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国科遗办审字
〔2017〕2380号
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2017（24）
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一项随机、III期临床研究，评价Enzastaurin联合R-CHOP对比R-CHOP在携带全新基因生物标记物DGM1TM的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性
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北京肿瘤医院 / 朱军 / 北京市科学技术委员会
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索元生物医药有限公司
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2018年1月
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40
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国科遗办审字
〔2017〕2381号
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2017（24）
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探察NT201用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究
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中山大学附属第三医院 / 赖维 / 广东省科学技术厅
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德国麦施制药有限公司
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2018年1月
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41
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国科遗办审字
〔2017〕2382号
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2017（24）
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含0.3%利多卡因交联透明质酸钠凝胶与交联透明质酸钠凝胶对比的差异性临床研究
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首都医科大学附属北京安贞医院 / 李文志 / 北京市科学技术委员会
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北京林特医药科学技术有限公司
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2018年1月
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42
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国科遗办审字
〔2017〕2383号
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2017（24）
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宫颈癌即时筛查和管理模式研究
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中国医学科学院肿瘤医院 / 赵方辉 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司
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世界卫生组织/国际癌症研究署（WHO/IARC）
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2018年1月
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43
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国科遗办审字
〔2017〕2384号
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2017（24）
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一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸依匹斯汀片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
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首都医科大学附属北京安贞医院 / 林阳 / 北京市科学技术委员会
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天津青松华药医药科学技术有限公司
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2018年1月
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44
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国科遗办审字
〔2017〕2385号
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2017（24）
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一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数保留性慢性心力衰竭（HFpEF）患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验（方案编号：BI_1245.110）
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中国医学科学院阜外医院 / 张宇辉 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司
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勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
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2018年1月
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45
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国科遗办审字
〔2017〕2386号
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2017（24）
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一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号：BI_1245.121)
|
中国医学科学院阜外医院 / 张宇辉 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司
|
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
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2018年1月
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46
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国科遗办审字
〔2017〕2387号
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2017（24）
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一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-407）
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吉林省肿瘤医院 / 程颖 / 吉林省科学技术厅
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默沙东研发（中国）有限公司
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2018年1月
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47
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国科遗办审字
〔2017〕2388号
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2017（24）
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一项评价Dabrafenib与Trametinib联合治疗BRAF V600基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究
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浙江省肿瘤医院 / 范云 / 浙江省科学技术厅
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诺华（中国）生物医学研究有限公司
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2018年1月
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48
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国科遗办审字
〔2017〕2389号
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2017（24）
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乌司他丁治疗中国脓毒症和感染性休克成人患者：一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验
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武汉大学中南医院 / 彭志勇 / 湖北省科学技术厅
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广东天普生化医药股份有限公司
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2018年1月
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49
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国科遗办审字
〔2017〕2390号
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2017（24）
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Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验:FUTURE-II
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中国医学科学院阜外医院 / 高润霖 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司
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上海微创医疗器械（集团）有限公司
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2018年1月
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50
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国科遗办审字
〔2017〕2391号
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2017（24）
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丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗围手术期高血压的多中心、单盲、随机、阳性药平行对照临床研究
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南方医科大学南方医院 / 刘克玄 / 广东省科学技术厅
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北京泰德制药股份有限公司
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2018年1月
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51
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国科遗办审字
〔2017〕2392号
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2017（24）
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在中国成年健康受试者中开展的I期、开放标签、单中心、评估Vedolizumab 300mg 单次静脉给药的药代动力学研究
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北京大学第一医院 / 崔一民 / 教育部科学技术司
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武田全球研发中心(亚洲)有限公司
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2018年1月
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52
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国科遗办审字
〔2017〕2393号
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2017（24）
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一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验
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中国医学科学院北京协和医院 / 王孟昭 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司
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百时美施贵宝中国投资有限公司
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2018年1月
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53
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国科遗办审字
〔2017〕2394号
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2017（24）
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一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究
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江西省妇幼保健院 / 汪利群 / 江西省科学技术厅
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拜耳医药保健有限公司
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2018年1月
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54
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国科遗办审字
〔2017〕2395号
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2017（24）
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一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发性或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414（Daratumumab）的开放性、剂量递增、I期研究
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苏州大学附属第一医院 / 傅琤琤 / 江苏省科学技术厅
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强生（中国）投资有限公司
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2018年1月
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55
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国科遗办审字
〔2017〕2396号
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2017（24）
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一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松（DVd）与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究
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吉林大学第一医院 / 李薇 / 吉林省科学技术厅
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强生（中国）投资有限公司
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2018年1月
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56
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国科遗办审字
〔2017〕2397号
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2017（24）
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醋酸乌利司他片在中国健康女性受试者中的单次和多次给药药代动力学试验
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无锡市人民医院 / 贺晴 / 江苏省科学技术厅
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吉瑞医药（中国）有限公司
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2018年1月
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57
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国科遗办审字
〔2017〕2398号
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2017（24）
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Promus PREMIER™铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究
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山东大学齐鲁医院（青岛） / 由倍安 / 山东省科学技术厅
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波科国际医疗贸易 (上海) 有限公司
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2018年1月
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58
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国科遗办审字
〔2017〕2399号
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2017（24）
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一项接受多西他赛、阿霉素和环磷酰胺（TAC）骨髓抑制性化学疗法的乳腺癌患者中，评价普那布林对比培非格司亭降低重度中性粒细胞减少症持续时间的随机、国际多中心II/III期临床研究（Protective 2）
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辽宁省肿瘤医院 / 孙涛 / 辽宁省科学技术厅
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大连万春布林医药有限公司
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2018年1月
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59
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国科遗办审字
〔2017〕2400号
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2017（24）
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MRX-I片Ⅲ期临床研究
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邵阳市第一人民医院 / 唐建明 / 湖南省科学技术厅
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盟科医药技术（上海）有限公司/上海盟科药业有限公司
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2018年1月
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60
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国科遗办审字
〔2017〕2401号
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2017（24）
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在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期临床研究
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江苏省肿瘤医院 / 冯继锋 / 江苏省科学技术厅
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信达生物制药（苏州）有限公司
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2018年1月
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61
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国科遗办审字
〔2017〕2402号
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2017（24）
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在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期生物标志物研究
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江苏省肿瘤医院 / 冯继锋 / 江苏省科学技术厅
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信达生物制药（苏州）有限公司
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2018年1月
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62
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国科遗办审字
〔2017〕2403号
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2017（24）
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硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
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长沙市中心医院 / 高利臣 / 湖南省科学技术厅
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西安海欣制药有限公司
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2018年1月
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63
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国科遗办审字
〔2017〕2404号
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2017（24）
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同济大学附属第一妇婴保健院临床数据及样本资源库建设
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同济大学附属第一妇婴保健院 / 万小平 / 上海人类遗传资源管理办公室
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无
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2018年1月
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64
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国科遗办审字
〔2017〕2405号
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2017（24）
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Quizartinib（AC220）与诱导化和巩固化疗联合，在18～75岁初诊FLT3-ITD（+）急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3期研究（QuANTUM-First）
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南京医科大学第一附属医院 / 朱雨 / 江苏省科学技术厅
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Daiichi Sankyo
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2018年1月
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65
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国科遗办审字
〔2017〕2406号
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2017（24）
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一项评估Restylane Volyme用于矫正面中部容量缺失和/或面中部轮廓缺陷的有效性和安全性的随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照的研究
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烟台毓璜顶医院 / 夏秀娟 / 山东省科学技术厅
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Q-Med AB
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2018年1月
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66
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国科遗办审字
〔2017〕2407号
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2017（24）
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一项考察Emicizumab在健康中国志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单次给药研究
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北京大学第三医院 / 李海燕 / 教育部科学技术司
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罗氏（中国）投资有限公司
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2018年1月
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67
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国科遗办审字
〔2017〕2408号
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2017（24）
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一项探察BGB-A317（抗PD-1抗体）对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究
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吉林省肿瘤医院 / 程颖 / 吉林省科学技术厅
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百济神州（上海）生物科学技术有限公司
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2018年1月
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68
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国科遗办审字
〔2017〕2409号
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2017（24）
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一项评估Neuramis® Deep Lidocaine对比YVOIRE® Volume Plus用于纠正鼻唇沟皱纹的安全性和有效性的多中心、随机、评价者盲法、阳性对照的临床试验
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复旦大学附属华山医院 / 徐金华 / 上海人类遗传资源管理办公室
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Medytox Inc.
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2018年1月
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69
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国科遗办审字
〔2017〕2410号
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2017（24）
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一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在肝细胞癌（HCC）病人中，用ThermoDox®（热敏溶离脂质体多柔比星-LTLD），联合标准化的射频消融（RFA）治疗≥3cm至≤7cm的单个病灶时间≥45min的研究
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福建医科大学孟超肝胆医院 / 刘景丰 / 福建省科学技术厅
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Celsion 公司
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2018年1月
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70
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国科遗办审字
〔2017〕2411号
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2017（24）
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一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3 期临床研究，评估Benralizumab（MEDI-563）作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素＋长效β2 受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性
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广州医科大学附属第一医院 / 赖克方 / 广东省科学技术厅
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阿斯利康投资（中国）有限公司
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2018年1月
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71
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国科遗办审字
〔2017〕2412号
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2017（24）
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一项在慢性心力衰竭伴随射血分数下降的患者中评价达格列净对心力衰竭恶化或心血管死亡发生率影响的研究
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复旦大学附属中山医院 / 姜红 / 上海人类遗传资源管理办公室
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阿斯利康投资（中国）有限公司
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2018年1月
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72
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国科遗办审字
〔2017〕2413号
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2017（24）
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一项采用葡萄糖钳夹技术研究中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学的开放单剂量给药研究
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四川大学华西医院 / 余叶蓉 / 四川省科学技术厅
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赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司
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2018年1月
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73
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国科遗办审字
〔2017〕2414号
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2017（24）
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一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验
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广东省人民医院 / 王震 / 广东省科学技术厅
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百时美施贵宝中国投资有限公司
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2018年1月
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74
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国科遗办审字
〔2017〕2415号
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2017（24）
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一项评价ABT-494在溃疡性结肠炎（UC）受试者中长期安全性和有效性的3期、多中心、开放性扩展（OLE）研究（方案号：M14-533）
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中山大学附属第一医院 / 陈旻湖 / 广东省科学技术厅
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AbbVie Inc.
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2018年1月
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75
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国科遗办审字
〔2017〕2416号
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2017（24）
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一项开放性 Ib 期研究，以探索 AL3810 的最适给药方式，并确定 其在局部晚期或转移性胃癌、肝细胞癌和鼻咽癌患者中的安全性 和初步疗效
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上海市东方医院 / 李进 / 上海人类遗传资源管理办公室
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上海海和药物研究开发有限公司
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2018年1月
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76
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国科遗办审字
〔2017〕2417号
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2017（24）
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一项亚洲非小细胞肺癌患者接受二线nivolumab单药治疗的开放性、安全性研究
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上海市胸科医院 / 陆舜 / 上海人类遗传资源管理办公室
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百时美施贵宝中国投资有限公司
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2018年1月
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77
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国科遗办审字
〔2017〕2418号
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2017（24）
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在机械通气的革兰阳性细菌感染医院内肺炎患者中比较TR-701 FA和利奈唑胺的3期、随机、双盲研究
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广州医科大学附属第一医院 / 黎毅敏 / 广东省科学技术厅
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Trius Therapeutics，Inc
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2018年1月
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78
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国科遗办审字
〔2017〕2419号
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2017（24）
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一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照在中国健康受试者中评价LXI-15028 50 mg、100 mg、200 mg单次剂量递增口服给药和100 mg多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的临床研究
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复旦大学附属华山医院 / 张菁 / 上海人类遗传资源管理办公室
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山东罗欣药业集团股份有限公司
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2018年1月
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79
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国科遗办审字
〔2017〕2420号
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2017（24）
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在接受心脏死亡器官捐献肾移植的中国患者中进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（即复宁）诱导治疗的回顾性、多中心研究
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广州医科大学附属第二医院 / 陈正 / 广东省科学技术厅
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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2018年1月
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80
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国科遗办审字
〔2017〕2421号
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2017（24）
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了解和提高中国慢性阻塞性肺疾病患者稳定期的管理——了解中国慢性阻塞性肺疾病患者现状的多中心、前瞻性、观察性研究（REALI）
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广州医科大学附属第一医院 / 郑劲平 / 广东省科学技术厅
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阿斯利康制药有限公司
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2018年1月
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81
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国科遗办审字
〔2017〕2422号
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2017（24）
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比较Nivolumab(BMS-936558)联合培美曲塞/铂或Nivolumab联合伊匹木单抗(BMS-734016)对比培美曲塞联合铂治疗出现表皮生长因子受体(EGFR)突变、T790M阴性、接受1L EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机试验
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上海市胸科医院 / 陆舜 / 上海人类遗传资源管理办公室
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百时美施贵宝中国投资有限公司
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2018年1月
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82
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国科遗办审字
〔2017〕2423号
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2017（24）
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取栓器治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验
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上海长海医院 / 刘建民 / 上海人类遗传资源管理办公室
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微创神通医疗科学技术（上海）有限公司
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2018年1月
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83
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国科遗办审字
〔2017〕2424号
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2017（24）
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使用JETSTREAM™血管斑块旋切系统（Jetstream）治疗中国患者股浅动脉和/或腘动脉近段闭塞性动脉粥样硬化病变的前瞻性、非随机化、多中心临床研究
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复旦大学附属中山医院 / 符伟国 / 上海人类遗传资源管理办公室
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波科国际医疗贸易（上海）有限公司
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2018年1月
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84
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国科遗办审字
〔2017〕2425号
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2017（24）
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在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较ATEZOLIZUMAB或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究（生物标志物研究）
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复旦大学附属肿瘤医院 / 吴小华教授 / 上海人类遗传资源管理办公室
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罗氏（中国）投资有限公司
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2018年1月
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85
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国科遗办审字
〔2017〕2426号
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2017（24）
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一项旨在评估ATEZOLIZUMAB单药静脉给药治疗或与化疗联合治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征、疗效和安全性的开放性I期研究
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中山大学肿瘤防治中心 / 张力 / 广东省科学技术厅
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罗氏（中国）投资有限公司
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2018年1月
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86
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国科遗办审字
〔2017〕2427号
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2017（24）
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在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较ATEZOLIZUMAB或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究（生物标志物研究）
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复旦大学附属肿瘤医院 / 吴小华 / 上海人类遗传资源管理办公室
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罗氏（中国）投资有限公司
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2018年1月
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87
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国科遗办审字
〔2017〕2428号
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2017（24）
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在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究
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南京医科大学第一附属医院 / 王增军 / 江苏省科学技术厅
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罗氏（中国）投资有限公司
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2018年1月
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88
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国科遗办审字
〔2017〕2429号
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2017（24）
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MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究
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复旦大学附属华山医院 / 张菁 / 上海人类遗传资源管理办公室
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盟科医药技术（上海）有限公司
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2018年1月
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89
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国科遗办审字
〔2017〕2430号
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2017（24）
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多中心、随机、开放、II期临床研究在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌（HCC）患者中评价丙氨酸布立尼布（ZL-2301）加最佳支持治疗（BSC）有效性和安全性以及丙氨酸布立尼布的药代动力学特征
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湖南省肿瘤医院 / 古善智 / 湖南省科学技术厅
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再鼎医药（上海）有限公司
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2018年1月
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90
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国科遗办审字
〔2017〕2431号
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2017（24）
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多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照，评价吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性和安全性的III期临床研究
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上海市肺科医院 / 李惠萍 / 上海人类遗传资源管理办公室
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上海国创医药有限公司
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2018年1月
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91
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国科遗办审字
〔2017〕2432号
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2017（24）
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开放、单次/多次给药、剂量递增，评价杰诺单抗注射液在中国晚期和/或复发实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
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湖南省肿瘤医院 / 杨农 / 湖南省科学技术厅
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嘉和生物药业有限公司
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2018年1月
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92
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国科遗办审字
〔2017〕2433号
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2017（24）
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评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和／或哮喘儿童和青年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究
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南京医科大学第一附属医院 / 程雷 / 江苏省科学技术厅
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默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
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2018年1月
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93
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国科遗办审字
〔2017〕2434号
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2017（24）
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一项评估数字乳腺X射线摄影系统（Selenia Dimensions）中三维数字乳腺断层成像（Tomo）和三维数字乳腺断层融合成像（C-View）的临床试验
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复旦大学附属肿瘤医院 / 彭卫军 / 上海人类遗传资源管理办公室
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北京豪洛捷科学技术有限公司
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2018年1月
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94
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国科遗办审字
〔2017〕2435号
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2017（24）
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一项评价三维数字乳腺断层成像立体定位升级包（Tomo Biopsy）对乳房病变进行三维精准定位的临床试验
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复旦大学附属肿瘤医院 / 彭卫军 / 上海人类遗传资源管理办公室
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北京豪洛捷科学技术有限公司
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2018年1月
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95
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国科遗办审字
〔2017〕2436号
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2017（24）
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一项评价数字乳腺双能对比增强成像升级包（CEDM/I-View）安全性及有效性的临床试验
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复旦大学附属肿瘤医院 / 彭卫军 / 上海人类遗传资源管理办公室
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北京豪洛捷科学技术有限公司
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2018年1月
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96
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国科遗办审字
〔2017〕2437号
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2017（24）
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普克鲁胺片在转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增、开放、多中心I/Ib期临床研究
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北京肿瘤医院 / 李惠平 / 北京市科学技术委员会
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苏州开拓药业股份有限公司
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2018年1月
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97
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国科遗办审字
〔2017〕2463号
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2017（24）
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一项比较TAK-491和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中的有效性和安全性的3期、双盲、随机、平行组研究
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江苏大学附属医院 / 刘培晶 / 江苏省科学技术厅
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武田全球研发中心（亚洲）有限公司
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2018年1月
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