作者:赵广立 来源:科学网 www.sciencenet.cn 发布时间:2017/4/12 13:38:50
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23andMe获FDA批准全球首个消费级基因测序产品

 

4月6日,基因测试公司23andMe针对10种疾病风险的个人基因组服务遗传健康风险(Genetic Health Risk, GHR)测试成为美国食品和药品管理局(FDA)批准的第一个消费级基因测序产品。这被业界视为监管层在对消费级层面的基因测序亮出橄榄枝。

2013年底,在FDA的要求下,23andMe被迫暂停了为新用户提供健康方面的基因检测服务。当时FDA在其网站上公布的一封警告信称,23andMe 的服务声称能够帮助使用者预防糖尿病、乳腺癌等疾病,而该服务的大多数用途表明它属于医疗设备类别,需要获得 FDA 的批准,这意味着FDA决定把基于个人基因组测序的疾病风险预测归为医疗设备进行管理。

转机发生在2015年初,FDA批准了23andMe进行遗传病——布鲁姆综合症的基因检测。同年,FDA又一次性批准了23andme可以开展36项遗传病的基因检测——检测内容是相关突变,而不是患病风险。

此次23andMe获得FDA批准,可向用户提供包括帕金森病、阿兹海默症等10种疾病遗传风险的报告。与2015年批准的遗传病不同,这十种疾病很多并不是传统意义上的遗传病。这也意味着FDA认可了23andMe的疾病风险统计分析方法。(赵广立)

 
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