美专利与商标局计划修改与自然衍生品有关的专利申请条例。图片来源：MICHAEL ABBEY

在大学和生物技术产业的双重压力下，美国专利与商标局（USPTO）正着手再次改变其针对衍生自天然存在物的发明的评估方法。最近的最高法院裁决包括2013年裁定驳回人类基因专利以及强迫该机构收紧其专利保护资格规定等。去年3月，USPTO尝试设置新标准，但引起轩然大波。现在，该机构正收集公众针对上月发布的一系列修改方针的意见反馈。专家则怀疑这些新方针将对专利申请人更有利。

批评者表示，2014年3月的指导方针比法院针对DNA的裁定更进一步。这些方针指出，化合物、疫苗、种子和抗体等其他自然衍生品必须证明与在自然界能找到的相关物质存在结构上的不同，才能被考虑申请专利。有人担忧，这些规定将冻结投资，并使得新疗法和诊断方法无法专利化。USPTO许诺重新反思这些条例。

加利福尼亚大学欧文分校法律教授Dan Burk表示，在这种情况下，USPTO不得不在尊重2013年最高法院裁决（分子病理学协会诉麦利亚德基因公司）的同时兼顾其他方面，即联邦法官下达的晦涩指示。但一个案例提供了穿越法律丛林的道路:最高法院在2014年6月针对爱丽斯公司诉CLS国际银行案的判决。当时，法官裁决，财务分析软件是一种不能获得专利的“抽象概念”。虽然这似乎与生物技术无关，但该裁决规定了决定专利资格的两步法:如果申请书描述了“一种自然法则、自然现象，或一个抽象概念”（第1步），那它必须与自然状态存在“明显差别”（第2步），从而才能被考虑赋予专利资格。

而这一方法构成了USPTO于2014年12月6日发布的新指导方针的支柱，官方将这些条例称为“过渡”措施，弦外之音是，当法院有了新裁决和征求利益相关者意见后，内容会有进一步改动。“我实际上从未在该局见过指导方针的最终版本。”专利检验政策部门副主任Drew Hirshfeld说。Hirshfeld帮助起草了上述两个指导意见。下一轮变化将依赖于1月21日在USPTO位于弗吉尼亚州亚历山大市总部举行的反馈意见讨论会达成的结果。USPTO高级法律顾问Raul Tamayo表示，该机构希望输入更多关于最近案例如何解释的信息，包括爱丽斯案。“进一步调整是必要的吗?这取决于我们在寻找什么。”

许多专利专家将新指南视为一种进步。基于研究型大学联盟的政府关系委员会合同和知识产权管理主任Robert Hardy提到，该机构在调节现有法院裁决方面做了“英雄般的工作”。他表示，尤其值得注意的是，它给予专利审查员多重标准，决定一个产品的“结构、功能和（或）其他特性”是否与其自然相对物有明显区别。他认为，这可能会让更少的申请卡在资格审查这一关。

生物技术工业组织知识产权顾问Hans Sauer提到，该指导方针还会为涉及自然产品或过程的申请开绿灯，但不会保护以不同方式使用相同产品或过程的申请。“在实践中，这会带来很大差别。”Sauer说，它让一些生物技术要求完全躲避危险的资格测试。

而且，Sauer表示，人们很难预测专利评估者会认为哪些申请与自然状态间有明显区别。他说，研究人员可能会提纯从有机体中获得的抗体，并在不改变其杀菌特性的前提下制成一种药物。那么能否被视为一种功能差别？“我认为在专利局的规则框架下，答案是不。”另外，证明功能差别可能更难，Sauer表示，人们可能并不知道一个分子在自然状态下的原始“功能”。

人们关注的另一个问题是，专利审查员如何处理诊断过程或与个性化治疗有关的技术专利申请。尽管有所创新，但人们担心审查员会认为这些方面过度依赖不能专利化的自然法则。例如，目前尚不清楚，公司能否获得针对肿瘤活组织检查以确定疗法的基因表达分析过程的专利。“个性化医疗公司遭受了很多挫败。”Sauer说。

无论如何，直到3月16日，专利官员都将接受针对新指南的书面意见。同时，他们也会时刻关注新的法院判决，以便澄清法律背景，或增加其他的复杂内容。（张章）