■本报记者 张思玮
使用医疗器械与服用药物一样，都具有一定的风险性。因此医疗器械上市后不良事件的监测非常必要，它不仅能最大限度地控制医疗器械潜在风险，最重要的是能保障人们安全有效地使用医疗器械。
马艳梅（化名）实在无法忍受左髋疼痛了，再三犹豫之下，还是让家人带她去当地医院做了检查。
两年前，刚刚退休的她因一场意外交通事故导致左髋关节外伤，股骨颈骨折，住院后进行了左全髋关节置换术，使用生物型假体，并且顺利康复，正常活动几乎未受影响。
不过，最近她感觉情况不太好，“只要走多了，就会疼” 。
经过再次入院检查，医院诊断为假体松动，“假体的处理可能使用了较老的工艺，表面工艺欠佳，已不能满足现代人工关节标准要求”。
自2004年至2012年底，类似马艳梅这种因人工髋关节产生的可疑医疗器械不良事件案例，国家药品不良反应监测中心共收到报告219份，主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。
为此，国家食品药品监督管理总局还特意在去年6月公开发布关注人工髋关节使用风险的通告。
“其实，使用医疗器械与服用药物一样，都具有一定的风险性。因此医疗器械上市后不良事件的监测非常必要，它不仅能最大限度地控制医疗器械潜在风险，最重要的是能保障人们安全有效地使用医疗器械。”近日，中国医药企业管理协会副会长骆燮龙在接受记者采访时如是说。
风险程度与不良报告正相关
前不久，国家食品药品监督管理总局发布2013年国家医疗器械不良事件监测年度报告（以下简称2013年度报告）。报告显示：去年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34524份，共计34599份，较2012年增长46.9%。
作为近代科学技术产品的医疗器械，目前已经被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中。
“与此同时，其不良事件也呈现出逐年递增的趋势，且风险程度主要集中在二类与三类医疗器械。”骆燮龙说。
在我国，医疗器械通常分为三类：第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是用于植入人体，用来支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
记者注意到，在此次2013年度报告中，三类医疗器械的不良事件报告最多，约占总报告数的44%，二类医疗器械的不良事件报告次之，约占报告数的33%。
在这些可疑医疗器械不良事件报告中，位列前十的产品类别依次为：医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治疗设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和医用缝合材料及黏合剂。
“但遗憾的是，绝大多数报告均来自使用单位，而作为第一责任人的生产企业提供的报告数并不多。”骆燮龙认为，生产企业履行职责的自觉性还有待进一步提高。
内外因素叠加的后果
那么，医疗器械不良事件会受到哪些因素的影响呢？面对记者的提问，深圳市理邦精密仪器股份有限公司市场经理甘健直言：这与当前社会医疗领域“大跃进”不无关系。
“各级医院几乎无一例外地都在大规模扩建，不惜重金购买设备，都力争迈入三甲的行列。但专业医生、操作人员的素质却没有相应地提高，甚至存在没有资质也上岗的情况。”甘健说。
2013年度报告结果也印证了甘健的观点，70.1%的报告所涉及的医疗器械均是由专业人员操作的。
“这并不是将不良报告的出现全部指向医务人员，只是再次说明了医务人员专业能力的重要性。”甘健还认为，人口老龄化的出现，人们生病住院的几率增加，同样导致了医疗器械不良事件的报告率增加。
除了外在因素的影响，医疗器械不良事件的发生与产品自身的缺陷也存在必然关系。
“受目前设计因素、材料因素以及临床应用因素的限制，产品本身的固有风险是不可避免的。”北京大基康明医疗设备有限公司区域经理王元勋告诉记者，医疗器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷，以及上市前研究的局限性都可能导致不良事件的出现。
此外，甘健还推测，医疗器械不良事件与当前该领域的竞争越来越激烈有一定关系。“一些山寨产品甚至流到基层的ICU，这多么可怕！”
全生命周期监管
值得欣慰的是，今年新修订的《医疗器械监督管理条例》专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”专门章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。
“使医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏公开表示。
5月15日，国务院法制办又发布《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，再次强调了对医疗器械使用环节的产品质量监督管理，并分别对医疗器械使用单位在医疗器械采购、储存、使用、维护、转让等各环节的质量管理责任提出了要求。
比如，对于高风险和大型在用医疗器械，国家实行定期检验制度；对于设备转让，器械质量由受让双方共同负责，一些过期、失效、淘汰的医疗器械绝对不能转让；而使用单位应该对医疗器械质量管理工作进行自查，每年年底将自查报告报送所在地食药监管部门。
“除了药监部门监管手段，还需要企业、政府、医疗机构、社会公众各方面的努力，才能共同推动医疗器械行业的健康发展。”童敏期望。
医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告。
不过，医疗器械不良事件并不能等同于质量事故、医疗事故。
名词解释
医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。而医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故；医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
《中国科学报》 (2014-05-21 第7版 医械)
