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■成洁
目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。
体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。
优势：价格低，技术差别小
所谓的体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂。
“目前我国诊断试剂市场正处于高速成长期。”北京五洲东方科技发展有限公司市场部业务经理张力在接受《中国科学报》采访时表示。
数据显示，我国体外诊断行业在过去几年的复合增长率为16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内市场增速快于全球，但目前只占全球市场比重的3.86%。由此可见，国内体外诊断市场存在巨大的增长空间。
其实，体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，国务院、发展改革委等多个国家部门出台了多项政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。
“体外诊断试剂单独管理，对经营公司实行双门槛。”张力说道，“随着医改进入深水区，药品招标降价与取消药品加成政策，都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂。”
目前，我国有1.8万余家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这些为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。
“相对于大型仪器的高门槛而言，国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品具有价格优势，取代进口产品的可能性比较大。”张力认为。
生物谷首席咨询师杨春在接受媒体采访时表示，全球体外诊断市场规模将从2009年的380亿美元发展到2017年的640亿美元，而中国市场发展迅猛：2009年100亿元，2013年市场规模达210亿元，已经翻番。未来仍将保持年均20%以上的增速。
诊断试剂产品方面已经实现进口替代。
现状：质量没保证
但是，目前市场上国产诊断试剂的现状并不那么乐观。据了解，市面上进口试剂的比重在70%以上，许多所谓的国产品实际上是国外公司在中国设立的公司生产或是在中国公司生产的外国专利的产品。
“在选择上我们还是比较倾向于使用进口试剂，目前我们医院使用的国产试剂大约不足使用量的三成。”北京市某著名综合三甲医院检验专家张姓教授在接受《中国科学报》采访时表示。
那么，缘何医院不太愿意使用国产试剂呢？
张教授给出的回答是：主要还是国产试剂的质量不能保证，稳定性较差。另外，我们的仪器90%以上都是进口的，许多仪器与试剂是配套的，只能使用进口试剂。
国内某试剂公司一线销售人员刘立洋告诉记者，在试剂的选择上，如果不考虑资金的问题，客户还是更愿意选择进口试剂，尤其是比较大型的医院，几乎会直接选择进口试剂。
“而基层医院会选择国产试剂，也都是考虑到经济原因。”刘立洋表示，在选择较普通的产品时，检验科室才会考虑选择国产试剂。
张力告诉记者，目前我国的试剂市场需求量很大，但国产试剂有竞争力的品牌比较少，进口试剂占据主导地位。
“消耗量大，竞争越来越激烈，产品成本越来越低，大家都在拼价格，国产试剂想要扩张并不那么容易。”张力说。
献策：建立高竞争力品牌
近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。
在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。有机构预测，到2015年，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，成为全球第三大市场。
国内企业要想及时把握住这个机会，需要从许多方面努力。
“其实只要国产试剂的质量能够保证，我们还是乐于选择自己国家的产品的，也希望国产试剂能够注重创新，有自己不可替代的产品。”张教授表示。
随着新医改和关注民生的深入，基层医院为体外诊断行业带来了巨大的增量市场。国家向基层卫生系统的投资高达1000亿元，其受益的细分行业主要是生化试剂中针对常见病的产品。国内企业可以向此方向作出更多的努力。
刘立洋告诉记者，国产品牌可以考虑提供试用装，用质量过硬的产品说话，取得用户的好感。
另外，家庭自检也是一个不可忽视的市场。在国内，人们也许只会想到血压计、血糖仪、早孕试纸。而在美国，有超过3万家的药房和超市在销售各类家用诊断试剂。
不过，这种状况已经在悄然转向。过去10年，经济的持续向好改变了人们的生活，家庭健康逐渐成为品质生活的保证。诊断试剂的需求量将更大，不论试剂类型还是用途都将更为广泛。
“国企需要建立自己的品牌，在加强科研投入，提高产品质量、丰富产品种类、完善运输条件、加强售后服务跟踪等方面作出努力，才能在未来的市场中获得足够的竞争力。”张力建议。
《中国科学报》 (2014-05-14 第7版 医械)
