作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2020/9/14 18:09:30
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临床安全性是血液制品的“红线”

 

会议现场

“血液制品是药物监管中的难点和重点。所以,在药学监护环节中,一定要实时监测药品运输储存冷库的温度、湿度,确保物流冷链环节无差错,务必保障血液制品运输和储存安全,实行全程动态监管和追溯。”近日,在血液制品工艺创新及临床安全使用会议上,上海交通大学附属第一人民医院药学部主任范国荣强调,临床工作中,要严格审核点评血液制品使用处方,确保用药科学性和合理性。

相比其他药品,血液制品在临床上具有独特的不可替代性,再加之全球性医用血源紧张的现状。全球各国都纷纷布局新型血液成分制品、血浆蛋白制品和血液代用品的研究。

“不过,血液制品的工艺创新和临床安全性问题一直是焦点问题。”《药物不良反应杂志》总编辑兼社长王育琴直言。

其实,《药品管理法》自2019年12月1日实施后,国家药品监督管理局特意按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,目的就是从研发、生产、流通和临床使用端发力,协同共进,合力把关血液制品安全和质量。

提升血液制品药学服务能力

以人凝血酶原复合物(PCC)为例,它也被称为因子Ⅸ复合物,是血浆来源的凝血因子提取物,最初被用于治疗Ⅸ因子缺乏,因为PCC还含有凝血因子Ⅱ、Ⅶ和Ⅹ,因此PCCs被推荐用于纠正华法林引起的凝血异常,主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)。

“当前,我国治疗方案主要为按需治疗和预防治疗。”上海交通大学附属瑞金医院检验科主任王学锋解释称,按需治疗是指出血时或需要手术时,及时补充凝血因子。而预防治疗是在按需治疗得到了保障的基础上,依然进行规范化治疗。这也是国际上普遍推荐的血友病患者治疗方案,不过,在我国尚未得到普及。

因此,王学锋呼吁,医保扩大覆盖范围,结合社会慈善与企业的力量,为患者提高报销额度,解决治疗费用的负担。同时,药企应降低相关药物费用,让更多血友病患者用得上、用得起,推动实现从按需治疗到预防治疗的转变。

但,血液制品中具有特定生理功能的血浆蛋白成分高达200余种,品类繁多、功能多样,机体的免疫、凝血、抗凝血和营养物质传递等都与血浆蛋白相关。不同血浆蛋白种类和功能不同,性质不同,在生产过程中也具有特殊性和复杂性。

“人免疫球蛋白是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂,是一种广谱抗病毒制剂,在临床上主要用于治疗免疫疾病。”浙江大学医学院附属医院的血液科主任金洁表示,一般情况下,免疫缺陷的人群需要使用这种制品,如重症感染、川崎病等免疫疾病,另外,患有肝脏疾病的患者在临床中也会用到。

“千万别以为人免疫球蛋白是营养品。”范国荣说,人免疫球蛋白是风险较高的一类药品,患者应该在医生指导下合理使用,医生也应根据适应证进行风险和效益评估,慎重使用此类药品。

完善药物监测机制

除了严把临床使用血液制品的环节,在上海长海医院药学部副主任王卓看来,血液制品的自身质量才是临床治疗的基石。他建议,血液制品企业应优化规格装量,便于调整剂量,提升工艺水平,做到用法用量上个体化。

在创新工艺模式上,上海交通大学附属第六人民医院药学部主任郭澄特别提到了,河北大安制药利用低温乙醇压力法分段沉淀,提取免疫球蛋白,利用纳米膜高度滤掉杂质,既创新了工艺水平,分离出灭活病菌,又提升了制剂质量。

当然,血液制品企业还应该联手临床医生、药师一同开展血液制品安全性方面的临床研究,“这样才能更好地促进人免疫球蛋白的临床价值发挥。”苏州大学附属第一医院药学部主任朱建国说。

此外,上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科主任药师卞晓岚还建议,各方要关注人免疫球蛋白的常见不良反应,如头痛、肌肉痛、恶心等症状,积极地预防相关不良反应及尽早地制定详尽的危机预案机制。

同济大学附属东方医院药学部主任马雅斌还认为,应该开展人凝血酶原复合物药物的临床综合评价等工作,注意不良反应,最终在医、护、药三者中形成严密药物监测网络。

“作为临床药师,一定要时刻警惕药物不良反应,一旦出现安全性问题,及时预防早期弥漫性血管内凝血(DIC)并发症发生。”浙江大学医学院附属第二医院主任药师戴海斌说。

据悉,此次会议由中国药理学会药源性疾病学专业委员会、药物不良反应杂志社主办,河北大安制药有限公司协办。

 
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