麻醉医生戴着BWH/PanFab面罩。图片来源：James Rathmell

美国波士顿一家主要学术医疗中心的研究人员，在几周内为一线医护人员设计、制造、测试并投入应用一种可重复使用的面罩。这项工作6月18日发表在Cell Press细胞出版社旗下期刊Med 上，由布里格姆妇女医院急诊科与志愿者联盟大波士顿疫情制造小组（PanFab）及当地制造者团体合作开展。

这项研究的作者说，它提供了一种有效和普遍适用的方法，在公共卫生突发事件期间，利用当地生产力快速生产个人防护装备（PPE）。这篇文章提供了制作面罩所需要的所有说明和模型文件。

“通过这些努力，所有的（面罩）设计和条款正免费共享，以便重复利用和改进，而且我们全面报告了在布里格姆急诊科的测试结果，以便其他临床机构也能进行类似的面罩制作工作。”该论文联合通讯作者、布里格姆及哈佛大学医学院的Sherry Yu说，“我们预计，这项工作将为设计和实施类似的PPE制造方法提供一个框架，以应对当前和未来的短缺。”

在新冠肺炎疫情（COVID-19）迅速蔓延的情况下，PPE严重短缺使医护人员和患者感染风险增加。这些短缺情况的根源反映了医疗供应链的脆弱性，在这一供应链中，主导关键医疗产品领域的国际供应商相对较少。由于许多医院采用“零库存”的库存管理方式，供应链问题会迅速耗尽医院的供应品，并且传统供应商无法重新进货。COVID-19大流行在美国暴发两个月后，传统供应链受到严重干扰，大公司大肆宣传的替代供应来源也尚未大范围配送。

面对这一危机，许多护理人员和医疗中心转而求助于使用3D打印技术的当地制造商，以提供面罩、过滤式呼吸器甚至呼吸机部件等产品的替代品。最近，许多公共设计面罩已经面世。使用这些设计的团体发现，在医疗保健机构中引入此类面罩和类似的PPE是一项挑战。尽管面罩的设计相对简单，但它在美国受到疾病控制中心（CDC）和食品药品监督管理局（FDA）的监管。今年4月，FDA发函声称：“在没有其他选择的情况下（例如FDA认证的面罩或呼吸器准备就绪之前），FDA不打算反对民间渠道配送和使用临时PPE”。

然而，人们仍没有明确的途径，引入本地制造的产品到临床机构。“FDA的信函为在美国使用当地制造的临时PPE提供了法律框架，但它没有解决如何将非传统PPE引入医疗保健机构这一更普遍的问题。如许多国家目前缺乏紧急情况指导应怎么办以及非传统设备应如何以合理、安全和可控的方式引入医院供应链。”该论文另一位通讯作者、布里格姆及哈佛大学医学院的Nicole LeBoeuf说。

为了解决这一需求，Yu、LeBoeuf和哈佛大学医学院的共同通讯作者Peter Sorger，在哈佛大学审查委员会的监督下，使用了一个研究方案测试了本地制造的面罩作为调查装备。这使得临床医生可以参与到一个迭代设计过程中，然后在急诊室进行实地测试。Yu说，这种方法是独特的，因为反馈是并行获得的，从而推动了更快的实施。

研究人员从捷克共和国开发的3D打印Prusa RC2面罩设计开始。他们改进了这一设计，以确保能限制来自前面和上面的气溶胶和飞溅暴露，抵抗雾化，并适合在高强度临床机构全天舒适佩戴。总的来说，研究人员在临床反馈的基础上进行了4项实质性的设计修改，最终的设计还包括了许多一次性商用面罩没有的功能。

首先，研究人员增加了面罩宽度，以最大限度地保护面部，同时不妨碍使用者的听觉及活动范围。其次，他们使用魔术贴来适应不同用户对面罩的需要。第三，他们通过将魔术贴带扣与面罩头箍对齐来降低松紧度。

第四，研究人员在头箍上方加了一个面罩，以保护临床医生在需要身体前倾的高风险手术中防止液体进入面罩顶部。这些危险操作包括机械呼吸机气管插管，是医生必须对COVID-19患者实施的风险较大的操作之一。研究人员还在面罩的底部添加了一个塑料托，这样任何掉到这个区域的液体都会被托截留下来，不会扩散到面罩的前部，影响使用者的视线。

在接受调查的92名急诊科工作人员中，大多数人认为BWH/PanFab面罩在防溅性（96%）、坚固和可靠性（92%）、易用性（78%）和舒适度（87%）方面更好。此外，92%的受访者计划继续使用BWH/PanFab面罩，而且99%的受访者表示在没有其他选择的临床情况下，佩戴该面罩会感到舒适或非常舒适。

研究人员以安全和可控的方式将一种非传统制造产品引入医院供应链的整个过程只花了3个星期。有了设计和制度支持，其他人可以在两周或更短时间内完成这个过程，如果由于材料短缺需要修改设计，就再加上两到三天的临床测试时间。 到目前为止，研究人员已经制造了大约3000个面罩，并将其付诸应用。目前，他们正在评估面罩和其他类型PPE各种消毒和重复使用的程序，并对一种可扁平包装以方便运输和储存的备用面罩设计进行了临床测试。

Sorger说，监管指南的改变是必要的，以促进他们改进面罩的测试类型。此外，医院系统还需要在危机管理团队中配备专门负责延伸到生产制造行业的专业人员。

“当前的危机表明，当大流行正在蔓延，卫生保健工作者面临高风险时，我们需要在社区层面采取分散和有力的办法来供应基本医疗用品。”Sorger说，“这些设备主要由志愿者开发和生产，不仅有能够降低医院感染的风险，还向一线医务人员传递了一个强有力的信息，即当地社区会支持他们。尽管需要一场大流行来激发这些洞察力、促进快速变化，但我们希望，深入合作和快速创新的精神不会在当前COVID-19危机解决后消失。”

相关论文信息：http://dx.doi.org/10.1016/j.medj.2020.06.003