作者:张盖伦 来源:科技日报 发布时间:2020/4/10 10:09:32
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新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验启动志愿者招募

 

9日,据参加重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验的志愿者透露,该疫苗Ⅱ期临床试验已经启动志愿者招募。试验计划招募500人,并将引入安慰剂对照组。

20多天来,108位Ⅰ期临床试验的志愿者已经陆续接种疫苗,并按试验要求接受了14天的集中疗养观察。9日,最后一批志愿者已结束隔离。据了解,大家身体情况正常。

Ⅰ期临床研究对低、中、高3个疫苗剂量的安全性进行了观察,发现此疫苗有可能引起发热、接种部位疼痛、关节疼痛等不良反应。与低、中剂量组相比,高剂量组高热(体温≥38.5℃)比例更高,但多在24小时内自行恢复。

Ⅱ期临床研究最终选择了低中剂量。研究分3组进行,即中剂量疫苗组(250例)、低剂量疫苗组(125例)和安慰剂对照组(125例)。也就是说,志愿者有50%的可能性接种中剂量疫苗(1毫升),有25%可能性接种低剂量(0.5毫升)疫苗,有25%可能性接种安慰剂对照。

这一次,志愿者无需接受14天的集中疗养观察,自行完成安全性观察即可。在此期间,研究组会派专人对志愿者进行随访,指导其完成安全性观察和记录。

在安全性观察期间,如果发生不良事件,志愿者可得到及时治疗。研究组也为志愿者购买了商业保险。每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月配合完成一次研究访视,共需采血4次。

一般来说,疫苗的临床研究往往分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期临床研究募集少数受试者进行,主要评估疫苗的安全性以及能否产生免疫应答;Ⅱ期临床研究受试者数量适中,来调整和完善临床疫苗接种的程序和手续,并获得不良反应等统计数据;Ⅲ期临床研究则主要评估疫苗的有效性,招募较大规模的受试者,来证实疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的。

 
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