作者:张章 来源:中国科学报 发布时间:2018/4/9 9:40:04
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癌症研究人员力争放宽临床试验规则

 

图片来源:Jamie Cotton

在美国,公共经费资助的癌症临床试验有近20%失败了,因为研究人员无法招募到足够多的参与者。而当患者和医生参加临床试验遇到难以逾越的障碍时,他们也会感到沮丧。

现在,研究人员正在整理试验合格标准清单,希望能消除可能妨碍研究的不必要规则。近日,美国食品药品监督管理局(FDA)代表将在华盛顿哥伦比亚特区与利益相关者会面,讨论临床试验的限制性资格标准,如何限制了患者获得实验性治疗以及研究所产生的数据的质量。该机构还计划利用这些信息帮助开发制药商的指导方针。

“你可以有好点子,但如果没有人去研究,那又有什么用呢?”纽约纪念斯隆·凯林癌症中心肿瘤学家Stuart Lichtman说。

资格要求通常是为了保护参与者或研究。例如,有一定程度肝功能衰竭的参与者可能不被允许参与一项对该器官构成风险的药物的试验。而且,相关标准也能排除那些可能混淆研究结果的人。

但一些研究人员说,随着时间的推移,“剪切粘贴”的心态已经增加了临床试验的要求,因为科学家会将之前的试验协议作为他们下次研究的模板。这可能不必要地限制了参与者。

得克萨斯大学西南医学中心肺癌专家David Gerber和合作者发现,由美国国家癌症研究所赞助的80%的临床试验都排除了之前曾确诊患有其他癌症的参与者。然而,他说,在许多情况下,之前的癌症可能早被发现,并在他们患上肺癌之前被成功移除。

另外,有一项建议可能会引发争议,即将许多成人癌症试验参与者的年龄从18岁降低到12岁。这反映了对基本药物代谢的理解,北卡罗莱纳州的一位肿瘤学家Edward Kim说,“你的身体在12岁时和18岁时一样,用同样的方式代谢药物。”(张章)

《中国科学报》 (2018-04-09 第3版 国际)
 
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