作者:包雨朦 来源:澎湃新闻 发布时间:2018/8/31 14:04:57
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中国首个自主研发的抗癌新药上市在即:呋喹替尼用于晚期肠癌

 

中国首个自主研发的抗癌新药上市在即。
 
8月30日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者从张江药谷获悉,由和记黄埔医药(上海)有限公司研发的1类靶向抗癌药呋喹替尼已经完成上市审评,即将上市。
 
国家药品审评中心(CDE)的信息显示,8月24日呋喹替尼的上市申请审批状态变更为“在审批”,依照以往经验,下个月有望获批上市。
 
澎湃新闻记者了解到,呋喹替尼有望成为中国首个上市的1.1类新药(指未在海外上市的、合成、半合成类药物)。该药也是由中国本土企业自主研制的、具有完全知识产权的新型靶向抗癌药。
 
呋喹替尼将用于治疗晚期肠癌,主要面向于接受过至少两次化疗方案,但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者。
 
和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁兼首席科学官苏慰国告诉澎湃新闻记者,呋喹替尼同时还在准备新的适应症申请,非小细胞肺癌的三期临床试验已经接近尾声,同时胃癌的临床试验也在进行中。和记黄埔医药也在计划更多的呋喹替尼与免疫治疗合并用药方案的临床试验。
 
2007年,呋喹替尼首次在实验室被合成出来,研发历时11年之久。
 
 
苏慰国
 
 
苏慰国告诉澎湃新闻记者,呋喹替尼能够顺利上市还得益于在上海试点的药品上市许可人制度,“中国原创的新药,呋喹替尼是第一个,它也是张江第一个通过药品上市许可人制度上市的新药。” 
 
药品上市许可持有人制度是一项将上市许可和生产主体相分离的工作制度。在该制度实施以前,药品上市申报的单位只能是药品的生产者,而实施了该政策以后,拥有药品技术的药品研发机构也可以申请药品批准文件。上海是最早试点药品上市许可持有人制度的地区之一。
 
苏慰国介绍称,通过药品上市许可持有人制度,呋喹替尼进入了新药的优先审评通道,更重要的是,这一政策还能够允许初创企业在基础设施不完善的情况下,通过代工的方式完成生产。
 
“可以说是非常革命性的政策,让初创企业可以有更多的时间去完成其他方面的建设。”苏慰国评价道。
 
和记黄埔药业成立于2002年,是最早从张江药谷孵化器中走出来的400家公司之一。
 
张江药谷,又称张江生物医药基地,位于上海张江高新技术产业开发区的核心园张江高科技园区,基地重点集聚和发展生物技术与现代医药产业领域创新企业。
 
澎湃新闻记者从张江药谷了解到,通过一系列的产业扶持政策,目前中国每注册通过的三个1类新药中就有一个来自张江的药企,国家重大新药创制科技重大专项也有三分之一落地在张江。
 

 

 
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