作者:姜澎 来源:文汇报 发布时间:2016/3/27 10:23:59
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杨青专利没转让国内药企:还需要更多制度支撑

 

本报首席记者 姜澎

对于复旦大学生命科学学院教授杨青而言,刚刚过去的这两周真可谓波澜起伏——

研制10多年的新药成果IDO抑制剂海外专利授权,被美国药企HUYA高价收购,她的研发获得后续资金支持。一片点赞声刚起,这一授权便引发大量争议,甚至连不认识的人都打来电话质疑:为什么不把自己的专利转让给国内药企?!

“过去,我们的很多科研成果没有资格转化给海外企业,这次能够将除中国大陆、港澳台地区以外的全球独家临床开发和市场销售权利转让给海外企业,值得同行和科学家骄傲! 而且采取的‘里程碑式转让方式,,也非常值得国内学术界和企业借鉴。”中国原创一类新药的发明名人、深圳微芯CEO鲁先平这样评价,在他看来,此事引发的争议,更让我们关注一个问题——国内新药创制需要更多的制度支撑。

在学术界和医药产业界看来,我国需要更多的杨青和这类创新成果,而不是大量无人问津的“无效专利”或是搁在实验室里不能造福人类的自主知识产权成果。

10余年“冷板凳”终于获得回报

这是美国制药企业HUYA公司在过去4年中唯一看中并购买授权的中国专利。

所谓“里程碑式转让方式”的含义是:根据协议,HUYA公司将向复旦大学支付一定额度的首付款,以获得该药物除中国大陆、港澳台地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。若该IDO抑制剂在国外临床试验结果取得优质效果,在欧盟、美国、日本成功上市,年销售额达到不同的目标后,HUYA公司向复旦大学支付累计不超过6500万美元的款项。

IDO抑制剂是生物医药领域这两年最热的研究之一。这一具有新药靶、新机制的药物,可用于治疗肿瘤、阿尔茨海默病、抑郁症、白内障等多种重大疾病,社会效益、经济效益前景广阔。包括默沙东、强生等多家国外知名药企,都已加入了IDO抑制剂的研发竞争。

但目前为止,尚未有IDO抑制剂药物问世。只有美国New link Genetics公司与Incyte公司研发的相关化合物进入临床试验阶段。而杨青领衔研发的新型IDO抑制剂,已经申请了国内专利和PCT国际专利,有望成为第三个进入临床实验研究的IDO抑制剂。

杨青的这一研究始于10多年前,那时她还在日本做博士后。“可以说,杨青已经坐了10多年冷板凳。因为在过去很长一段时间,这都是非常冷门的研究,科学界更关注另外两类癌症治疗靶点药物。”一位熟识杨青的学者告诉记者。当时由于杨青刚回国,很难通过这样的冷门研究申请到课题经费,“记得是她所在的药学院从院长自己的课题经费中拨出了一部分支持她。”

正是由于杨青执着的研究,当IDO热起来时,HUYA检索这一领域的成果和学者,立刻就找到了这位“坐了10年冷板凳”的教授。

在HUYA公司找上门前,杨青教授的课题组已经接待了包括默沙东等跨国制药巨头在内的10多家海外制药企业,但最后都被课题组拒绝了,“因为那些公司提出的条件都太苛刻,都要求购买专利,虽然出价更高,有的甚至高出数倍,但是都要求获得包括中国大陆及港澳台地区的授权。”这位学者告诉记者。

而HUYA公司的首付款,将为杨青这一研究成果的进一步完善提供巨大的支持。

重要的是中国学者的成果尽快转化

“杨青的遭遇,我们在10年前也曾经遭遇。虽然中国药企以及成果转化的环境和15年前我们回国创业时相比有了很大进步,但仍然非常落后。要鼓励新药创制,还需要有更多的制度支撑。”鲁先平在接受记者采访时说。

中国市场上98%的药物是仿制药,直到两年前,才有了真正意义上的创制新药,就是鲁先平团队研制的西达本胺。

“10年前,我们也把成果在国外进行了专利授权,帮助企业尽快获得资金支持,这在当时是无奈的选择。

因为新药研发周期长、风险大,加上创业公司早期没有漂亮的财务数据,上市遥遥无期,公司融资遇到很大困难,我们的研究难以为继。”鲁先平说:“授权后,我们获得600万美元,如果没有这笔钱,我们绝不可能研发出中国人自己的新药。”

10年后的今天,杨青因为将自己的成果转让给海外企业,获得了后续研究资金,并且使自己的成果离真正造福人类更近了一步,却遭到了质疑。

耶鲁大学遗传学系副系主任、霍华德休斯医学研究院研究员许田教授说:“长期以来,我们一直受制于海外高科技企业的专利封锁,杨青教授能够将海外的专利授权卖给海外企业,这是我们中国人的骄傲。对于我们来说,最重要的是将中国学者的成果尽快转化,能够造福人类,而不是让它闲搁在实验室里。”

在全球制药行业,原创新药研发是一个高投入、高风险、长周期但高回报的产业。一般来说,从上万个化合物中可能发现一个分子结构进行新药开发,一个新药研发周期长达10年至15年,需要超过10亿美元的研发费用,从这个意义上说,成功率仅为万分之一。但是由于原创新药受到专利保护,一旦上市可以垄断市场销售,每年将为制药公司带来上亿美元的收入。

高投入新药研发迫切需要政策支持

问题是,新药研发的投入对很多药企来说,都是不能承受之重。

数据显示,我国有着世界上数量最多的制药企业———7000多家。中国药企的制剂生产能力全球第一,原料药生产能力全球第二,但是盈利水平非常低。2014年,全球研发投入前25名的制药企业,研发资金投入平均为37亿美元。而根据上市公司公开财报,我国2014年研发投入最大的上市药企复星医药,全年在研发上的投入也仅仅为6.8亿元人民币,研发支出排在国内第十的哈药股份,全年的研发支出只有2.5亿元人民币。而且,新药的创制需要非常优秀的科学家团队,现有大多数药企并没有这样的团队。

“更重要的是,我们没有合理的医保体系,可以通过转移支付来支撑药企获得合理的利润空间,也没有合理的企业融资制度。”鲁先平说:“如果一家企业因为研发投入亏损,那么它是不可能上市融资的,这是当时我创业时遇到的困难。而从基础研发到成果转化的这一过程,企业要经历一个被称之为‘死亡谷,的挫折阶段———医药行业在这一阶段的‘死亡率,高达40%至50%,如果没有合理的融资制度,就很难度过这一阶段。”

前不久,国务院印发了《实施〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉若干规定》 的通知,鼓励研究开发机构、高校等将科技成果向企业或者其他组织转移。不过在科研成果转化的道路上,我们或许还有很多需要完善的制度环境。

 
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