来源:科技部 发布时间:2015/1/16 14:14:37
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世界首个Sabin脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市

 

在国家863计划和“重大新药创制”科技重大专项的连续支持下,中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的Sabin(读:赛宾)株脊髓灰质炎灭活疫苗经过十四年的努力,已正式获得新药证书和GMP认证,标志着我国在此研究领域的创新成果达到了国际先进水平。

脊髓灰质炎是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性传染病,又称“小儿麻痹症”,曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。长期以来,我国通过使用减毒脊髓灰质炎疫苗已经实现了连续多年无脊髓灰质炎野病毒感染病例,成功达到了世界卫生大会提出的2000年实现无脊灰的目标。然而由减毒活疫苗引发的相关病例和在自然界分离逐渐增加的疫苗衍生毒株的情况在不断增加,要求我国必须实现向脊灰灭活疫苗的转变,因此,研发与生产适应国情的脊灰减毒疫苗株制备灭活疫苗(S-IPV)已成为脊灰疫苗领域发展的新方向。

课题组的科研人员先后建立了适应微载体培养的三级病毒种子库、非洲绿猴肾(Vero)细胞库,并对S-IPV疫苗生产技术参数进行了反复研究和论证,建立了S-IPV疫苗生产工艺体系,于2012年8月在国际上率先完成了Ⅲ期临床试验。通过与进口巴斯德IPV的平行试验对照,证明S- IPV具有良好的安全性和免疫效果,工艺更加安全,生产成本更加低廉。目前,S-IPV疫苗产品的生产线已通过GMP认证,产能基本可满足中国免疫规划的需求。该疫苗的产业化对于维持我国无脊灰状态、保障人民生命健康具有十分重要的现实意义。

 
 
 
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