作者:张章 来源:中国科学报 发布时间:2014-1-9 9:13:18
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文件泄露使意干细胞疗法雪上加霜

 
患者支持Stamina基金会干细胞疗法。
 
图片来源:Massimo Valicchia
 
一系列文件揭露了人们对于意大利Stamina基金会提出的备受质疑的干细胞疗法的安全性和有效性的深刻担忧。泄露的论文指出了该治疗过程的真实本质,这些资料一直被Stamina基金会主席Davide Vannoni所保留。其他公开披露的信息显示,Stamina基金会声称的疗效也被夸大。
 
布雷西亚市Stamina基金会则表示,在意大利卫生局于2012年8月叫停该疗法前,他们成功地治疗了超过80位患者,其中主要是儿童,并且涵盖范围很广,从帕金森氏症到肌肉萎缩症。该疗法是一种基于骨髓干细胞的治疗手段,在特定条件下,此法可以促进新神经元生长,进而治疗一些神经退行性疾病。
 
去年5月,该国政府开展评估Stamina基金会疗法的临床试验,并且卫生部部长Beatrice Lorenzin召集成立了一个科学家委员会对此进行评估,以确定该方法是否安全有效并能够满足进行人体试验的条件。
 
Stamina基金会表示,该创新技术包括从患者骨髓中提取间叶细胞干细胞,并对其进行培养,以便它们转化成神经细胞,然后再将这些神经细胞注射回同一患者体内。但是该疗法的所有细节从未公开,Vannoni仅在去年8月向专家委员会提交了一份草案。
 
去年10月,该委员会提交给Lorenzin一份报告,提议中止临床试验计划。这导致支持Stamina基金会的公众的抗议,Vannoni向法院提起诉讼。12月初,意大利法院裁决该专家委员会存有偏见,因此并不合法。12月28日,Lorenzin重新任命了一个委员会继续评估该疗法。
 
去年12月20日,该基金会的草案和原始专家委员会的报告被泄漏给媒体。这些资料揭示,最初的专家委员会确定Stamina基金会临床协议存在严重缺陷和遗漏。该委员会指出,它并没有应用法律规定的优质生产规范标准。相关报告称,基金会提交的草案暴露了对干细胞生物学和相关临床试验的无知,并且治疗方法和基本原理也存在问题。(张章)
 
《中国科学报》 (2014-01-09 第3版 国际)
 
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