作者:沈铭贤 来源:中国科学报 发布时间:2012-3-20 8:29:52
选择字号:
沈铭贤:转化医学需要“伦理平台”

 
伦理要保护科学,使它在正确的道路和航线上前行。
 
转化医学是美国国立卫生研究院(NIH)于2003年提出的新概念,现已得到国际医学界的普遍认同和重视,成为医学发展的一个重要趋势。早在1992年,美国著名的《科学》杂志就出现“bench to bedside”(B-to-B),即从实验室到病床的说法,NIH正式提出“Transla tional Research”转化研究,国内习惯称为转化医学,其核心理念也是加强医学研究与临床实践之间的联系,促进研究成果尽快向临床或公共卫生转化;同时,临床实践中的一些新问题、新经验也要加速开展科学研究。如陈竺院士所说,这是一个“连续、双向、开放的研究过程”。
 
从研究到临床的桥
 
NIH之所以倡导转化医学,显然是鉴于医学研究与临床实践之间的严重脱节,阻滞了医学更好地为人类健康服务,并增加了医学成本。 以研制新药为例,通常一个新药要10年左右,甚至更长时间,10亿美元甚至更高成本。从Ⅰ期到Ⅲ期临床试验,在美国约需要7年。不过,真要改变这种状况谈何容易,需要多方面条件的有机配合,包括理念的变革和体制机制的改革。其中有一个往往被忽视的条件,便是伦理。
 
无论是从研究到临床,还是从临床到研究,都离不开涉及人的生物医学研究,主要是临床试验。临床试验当然直接关乎伦理,必须符合伦理规范。如果把伦理比作一座桥,那么从研究到临床会顺畅得多。倘若没有这座桥,研究可能就到不了临床,或者要走许多冤枉路,甚至走岐路。
 
让我们看看美国干细胞的试验研究。干细胞研究和应用无疑是当今转化医学的重头戏。由于伦理原因,美国许多公众不接受胚胎干细胞(ES)研究,布什政府更明令禁止联邦经费资助ES研究。但ES具有发育全能性的难得优势,应用前景十分诱人。基于此,目前科学界一方面转向成体干细胞研究,特别是研制成功类似ES的诱导性多能干细胞(IPS),另一方面则继续进行ES研究的争论和探讨。奥巴马上台后,放宽了ES研究的限制,于是,NIH抓紧制定相关规范(包括伦理规范)。
 
NIH的伦理规范除禁止从人的囊胚获取ES株,认为美国现有的ES株均为合法,可以继续研究。2009年3月,FDA(美国食品药品监督管理局)批准了首例(据说也是全球第一例)干细胞治疗脊髓损伤的临床试验,接着又陆续批准了几例。FDA对干细胞临床试验采用孤寡药物政策,开辟绿色通道。更耐人寻味的是,这些试验研究是公开的,谁做、做什么、多少时间,都由权威机构FDA公布。笔者觉得,这出由NIH和FDA联袂演出的戏,实在太高明了,不仅将有力推动ES研究向临床转化,而且为美国占领可能的市场布下了套。在这出戏中,伦理占了相当的份额。
 
反观我国的干细胞研究和应用,恰恰忽视了转化医学的关键环节,即临床试验研究,更无视必要的伦理规范。一些人打着“转化医学”的旗号,以“不要在激烈的国际竞争中落后于人”为借口,根本不做任何临床试验,匆忙应用于临床,并向患者收取高额费用,甚至说什么干细胞就是“干什么都行的细胞”,造成今天大家都不愿看到的干细胞行业的乱局,被国外媒体讥为“中国干细胞综合征”。现在,卫生部已开始整顿此乱局,很有必要,但似乎晚了些。
 
这样的对比使我们深切地感受到伦理的必要性和重要性。还可以看看生物样本库。许多科学家都谈到大样本高质量研究对于生物医学的意义,目前我们还很少有大样本高质量的研究。这就是为什么生物样本库备受重视的原因。我国人口多,病种多,建立样本库有先天优势。可是,样本库牵涉到各参加单位之间的利益,难以协调。这也需要伦理,从采集、保存到分配使用都要遵循一定的伦理原则和规范。
 
建立健全伦理委员会
 
在转化研究或转化医学中,伦理到底能起什么作用?笔者以为:
 
第一,提供“伦理通道”。指导人体试验研究的基本文献《赫尔辛基宣言》(2008年版)第35条规定:“在治疗病人的过程中,当不存在经过证明的干预措施或这个干预措施无效时,如果根据医生的判断,一项未经证明的干预措施有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的希望,医生在取得专家的建议后,获得病人或其合法授权代表的知情同意,可以使用这种未经证明的干预。可能时,应该对该项干预进行研究,旨在评价其安全性和有效性。在任何情况下,新的信息都应该被记录下来,并且在适当时候使其公开可及”。显然,可以援引这一规定为某些干细胞研究开“绿灯”。
 
上海一位著名专家在治疗某种白血病时,想用一种中药,却苦于没有“批文”,笔者曾建议援引《赫尔辛基宣言》第35条,他很高兴。这种“未经证明的干预”试验,经过严格的伦理程序,已开始实施并取得初步成效。
 
第二,搭建“伦理平台”。上述通道毕竟太小太狭了,而且从目前来看,我们还不大可能像美国FDA那样开辟绿色通道。那怎么办?最好的办法就是建立和健全伦理委员会这个平台。伦理委员会是适应生物医学的发展,保护受试者的权益,并促进科学健康顺利发展的体制化表现,其作用已得到公认。
 
一位长期在美国FDA工作的华裔专家对笔者说,FDA对经过大学伦理委员会审查的事很少干预,媒体也不会说三道四。主管美国哈佛医学院和公共卫生学院伦理工作的一位教授也说,哈佛的伦理委员会有足够的权威和信誉。既然转化医学的关键或核心是转化研究,伦理委员会完全有资格从伦理的角度来把关、审查。转化研究的特点在于选取有一些有可能应用于临床的项目,以加快其向临床的转化。为此,确保其科学质量和伦理质量非常重要,伦理委员会的作用显而易见。转化研究真正做好了,需要卫生行政主管部门介入的时候例如临床准入、新药批准等也好办了。否则的话,一些有很好应用前景的转化研究项目可能得不到支持,或者陷入“不规范,不合法”的困境。这样的状况,尽管我们都不想发生,但并非罕见,让人实在心痛。
 
由此可见,伦理并不是转化研究的障碍,而是一种“保驾护航”。对保驾护航,有两种理解。一种理解是伦理听从科学,跟着科学亦步亦趋;另一种则是伦理要保护科学,使它在正确的道路和航线上前行。我们赞同第二种理解。当然,伦理要起这种作用,伦理委员会必须高质量,有足够的权威和信誉。
 
要清醒地看到,现在的伦理环境和伦理要求发生了很大变化。一方面,现代生命科学的发展提出了许多新的棘手的伦理问题,以致不由自主地与伦理纠结在一起,内在地需要伦理的支持。另一方面,公众的自主意识、权利意识普遍觉醒,希望参与到科学研究和医疗实践中,更好地保护自身的权益。这是文明进步的必然趋势,也是科学发展的内在要求。因此,在推动转化医学发展的讨论中,要自觉地重视伦理的参与和建设。
 
(作者系上海社会科学院哲学研究所研究员)
 
《中国科学报》 (2012-03-20 A3 观察)
 
 打印  发E-mail给: 
    
 
以下评论只代表网友个人观点,不代表科学网观点。 
SSI ļʱ
相关新闻 相关论文

图片新闻
3000+脑细胞基因组高清图谱来了 亚洲最深油气田建成百万吨产能
14家单位联合发布全球海洋变暖报告 青藏高原动力效应对亚洲干旱影响获揭示
>>更多
 
一周新闻排行 一周新闻评论排行
 
编辑部推荐博文
 
论坛推荐