作者:董伟 来源:中国青年报 发布时间:2009-9-8 17:45:26
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中药制剂频发不良反应 基础研究薄弱是根本原因
 
拿山银花冒充金银花;红花价涨,就用硫酸镁浸泡增重。辅料市场的混乱透出中药制剂危机之一端。在近日召开的“重视保护中药注射剂”研讨会上,与会专家认为,全过程改造中药制剂十分必要,否则,难免“救人不成反害人”的悲剧反复上演。
 
中药注射剂,是以中医药理论为指导,采用现代科学技术方法从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末、供注入体内的制剂。
 
然而,从3年前的“鱼腥草”事件,到去年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件,再到今年3月的“双黄连”事件,中药制剂的不良反应连绵起伏,伤害了患者,也吓坏了国人。
 
据国家药品不良反应监测中心统计,在收到的药品不良反应病例报告中,中药注射剂的不良反应/事件病例报告占中药不良反应病例报告的72.64%,其中严重不良反应/事件报告占中药严重病例报告的76.57%。
 
中国中医科学院西苑医院副院长史大卓告诉记者,中药制剂不良反应有两个特点:一是以过敏反应和过敏性休克为主,二是目前出现不良反应的以“地标升国标”的老品种为多,新药发生不良反应的几率相对较低。“中药注射剂的不良反应以Ⅰ型变态反应速发型多见,常引起高热、休克,来势凶险,容易致命,这是中药注射剂出现严重不良反应的原因。”
 
据了解,2007年至今,国家食品药品监管局一直没有批准新的中药制剂注册申请。然而,中药制剂产业已然庞大。截至当前,我国共有中药注射剂品种140个,涉及307家生产企业,共有1299个批准文号。我国每年有4亿人次使用中药注射剂。
 
基础研究成命门
 
与会专家指出,基础研究的薄弱是中药制剂安全性受质疑的根本原因。史大卓说,大多数中药注射剂,研发于上世纪七八十年代,受当时科研条件局限,中药注射剂本身基础研究不深入,科技含量低,导致某些药物存在产生不良反应的隐患。此外,由于中药材大多来源于生物,其质量与产地、气候、生态环境等有直接关系,同时中药成分非常复杂,特别是中药复方,其生产过程和质量都较难控制。
 
在“鱼腥草”事件后,有人就曾尖锐地说,国际通用的静脉注射剂只允许有1至5种化学成分,而鱼腥草静脉注射剂含有的化学成分多达48种,“从5跳到48,中国人的本领真的这么大?!”有数据称,中药制剂多数品种可测成分占固含物比例不到20%。这种复方也造成了过敏反应物质的不确定性很高。
 
原辅料市场混乱
 
实际上,中医药特殊的理论造就了对药材苛刻要求,可是现实中的原辅料市场却呈现混乱局面。北京大学中医药现代研究中心副主任屠鹏飞说,中药注射剂所用药材大部分来源于植物,少数来源于动物,极少数来源于矿物。这些来源于生物的药材,其所含的成分和含量与其生长方式(栽培还是野生)、产地、气候、生态环境、生长年限、采收季节、药用部位、加工、炮制方法等有直接关系,因此药材的来源直接影响到中药注射剂的质量。
 
在此种情况下,中药制剂尤其需要严格按药典标准抓药。可是,受利益驱使,这一条往往被大打折扣甚至弃之一边。
 
江苏康缘药业董事长萧伟给记者举例子说,金银花基原为忍冬,山银花基原为灰毡毛忍冬、红腺忍冬、华南忍冬或黄褐毛忍冬,由于山银花绿原酸含量一般较金银花更高,存在用山银花代替金银花入药的现象。鱼腥草药用部位有新鲜全草和干燥地上部分,由于新鲜全草不易长期储存、运输,故有些企业可能采用干燥地上部分代替鲜草入药。
 
辅料方面,我国目前药用辅料特别是制剂用辅料很少,如助溶剂、抗氧化剂、乳化剂等可供选择的种类很少,但很多中药制剂需要加入辅料才能溶解或稳定,如柴胡注射液,必须加入一定量的助溶剂,其挥发油才能溶解,目前只能加入吐温80作为助溶剂,而吐温80又有一定的副作用,企业为了保持注射液的稳定性,加入超量的吐温80,这也是临床出现不良反应的潜在危险之一。
 
工艺跟不上需要
 
有人常用“大混汤”来批评中药制剂的工艺落后。屠鹏飞指出这种批评有失公允。他认为,在上个世纪六七十年代,中药注射剂的生产非常落后,从大锅煎煮,到反复醇沉、浓缩、过滤、配液甚至灌封都是手工操作。
 
但是,随着GMP改造的完成,目前大部分中药企业的生产条件都非常好,生产设备的机械化、管道化和程控化的比例很高,注射剂的生产企业基本上都实现了管道化和自动化,高速离心、膜过滤、冷冻干燥等注射剂生产新技术已在中药注射剂生产中普遍应用,使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大的提高。“30年前的作坊式、暴露式和手工操作已不复存在。有些人常提到的中药注射剂是个“大混汤”实际上早已成为过去。”
 
中药注射剂成分复杂,大部分厂家生产工艺较为落后,即使采用较先进的设备,也难以达到理想水平,其稳定性存在一定缺陷,出现同一品种不同厂家的产品质量不一样,同一企业生产的不同批次产品质量也不一样。中药注射剂同一品种不同工艺的现象仍较普遍,不同制药厂生产的同一个品种的中药注射剂,由于制备工艺的不同,产品内在质量存在很大差异,例如香丹注射剂共有169个文号,鱼腥草注射剂共有196个文号。
 
会上,专家们还一致指出,临床使用欠合理,也是中药制剂不良反应频发的重要原因。中药注射剂是在中医理论指导下研发的产品,在一定程度上保留了中药的特性,临床需要按照中医辨治规律才能获得较好效果。有中药注射剂使用情况调查表明,临床80%以上的中成药由不具备中医系统理论知识的医生开出。另外,不问轻重虚实,不问寒热温凉,“发烧用清开灵针,感染用双黄连粉针,心血管病用复方丹参注射剂”,此类现象很常见。
 
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